Whitepaper: Mehr als Serialisierung auf Artikelebene

Erweiterung von Rückverfolgungssystemen auf Sekundär- und Tertiärverpackungen

Übereck Etikettierung

Argumente für die Aggregation: die Gesetzgebungsagenda
Nachgeahmte und gefälschte Arzneimittel sind ein chronisches Problem für die Pharmabranche: Schätzungen zufolge enthalten ein Drittel aller Lieferungen in den am stärksten betroffenen Regionen der Welt imitierte Medikamente. Pharmaka sind sehr leicht zu transportieren und oft extrem teuer – sie stellen deshalb weiter ein bevorzugtes Ziel von Produktfälschern dar, die sich durch das Unterwandern des Systems auf gesetzwidrige Weise bereichern wollen. Auf diese beständige globale Bedrohung reagieren Gesetzgeber weltweit durch stärkere Kontrollen der Lieferkette, damit keine illegalen Waren in Umlauf gelangen.

In den nächsten Jahren werden in wichtigen Märkten und Handelsblöcken (darunter die EU, die USA sowie Lateinamerika) Rechtsvorschriften dafür erlassen, dass jede Patientenpackung eine eindeutige Identifikationsnummer erhält. Zudem gibt es in China, Indien, Südkorea und der Türkei einige Programme, die bereits in Kraft sind oder gerade implementiert werden. Der Trend geht ganz klar hin zur Einrichtung eines globalen Standards mit Serialisierung auf Artikelebene, damit Herkunft und Ursprung jeder Arzneimittelpackung zu erkennen sind. Vor diesem Hintergrund wird es für Fälscher weltweit erheblich schwieriger, legale Märkte zu infiltrieren. Selbst wenn Verpackung und Markenkennzeichnung schon authentisch wirken, erleichtert die Serialisierung auf Artikelebene den Echtheitsnachweis.

Der weltweite Transport von eindeutig identifizierbaren Produkten ist mit besonderen Problemen verbunden: Versandt werden nicht die Einzelartikel, sondern ganze Chargen auf Paletten bzw. in Versandkartons. Die Nachverfolgung des Inhalts der sekundären und tertiären Verpackung ist die nächste große Herausforderung für die Pharmabranche. Im Zuge der Aggregation müssen serialisierte Packungsdaten korrekt erfasst und in eine hierarchische Struktur eingebunden werden, damit detaillierte Informationen zu den Stationen der einzelnen Packungen in der Lieferkette vorliegen.

Die Herausforderungen der Serialisierung sind gut dokumentiert – für die Aggregation ist allerdings insgesamt ein höheres Niveau an Datenverarbeitung und vernetztem Denken erforderlich. Mit dem Einfügen der korrekten Warenmenge in eine Schachtel und dem Anbringen eines Etiketts ist noch nicht alles getan. In diesem Beitrag wird gezeigt, dass dort, wo Serialisierung erforderlich ist, die Aggregation – selbst wenn sie nicht vorgeschrieben ist – eine logische Erweiterung darstellt, die mit mehreren Vorteilen verbunden ist.

Das Datenproblem
Bei der Serialisierung fallen große Datenmengen an – dadurch entstehen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Speicherung und der Datenintegrität. Jeder Artikel besteht aus zwei Teilen: einem physischen Element und einem Datenelement. Die Verknüpfung zwischen beiden Elementen muss immer bestehen bleiben, vom Moment der Zuweisung einer eindeutigen Kennzeichnung für eine Packung bis zum Moment der Ausgabe an den Patienten.

Damit wird ein Umdenken bei den Herstellern notwendig, denn jede Packung ist eine eindeutige, einmalige Charge. Die Abstimmung, die bislang nur einmal pro Charge vorgenommen wurde, wird sich in Zukunft auf die ganze Lieferkette erstrecken und kann während der gesamten Lebensdauer eines Produkts und darüber hinaus hinterfragt werden. Bei allen Serialisierungsprogrammen ist vorgeschrieben, dass sämtliche Produktdaten in eine nationale oder supranationale Datenbank hochgeladen werden müssen, auf deren Grundlage dann in der Verkaufs- bzw. Ausgabestelle die Produktkennungen (IDs) geprüft werden. Damit stellt sich wieder die Frage nach der Datenaggregation – der Einordnung der Verkaufseinheit in eine „Packhierarchie“, die auch alle nachfolgenden Verpackungsstufen umfasst.

Auch wenn diese „Königsdisziplin“ derzeit noch nicht in allen Regelungen vorgesehen ist – es handelt sich um den logischen nächsten Schritt der Serialisierung auf Artikelebene. Es wird damit beispielsweise möglich, die Daten für jede Packung in jedem Bündel ebenso wie die Daten für jeden Versandkarton auf einer bestimmten Palette durch einen einzigen Scan abzurufen. Ganz gleich, welche Motivation genau dahintersteht: Aggregation sollte unbedingt frühzeitig im Fertigungsprozess eingeplant werden. Es ist so gut wie unmöglich, Aggregation separat von der Serialisierung zu betrachten. Genau wie beim Bau eines Hauses beginnt man am besten mit dem Fundament und arbeitet ausgehend von dieser Basis nach oben. Jeder Versuch, die Aggregation nachträglich einzufügen, ist äußerst schwierig.

Gemeinschaftliche VorgehensweiseUebereck-Etikettierung
Um eine erfolgreiche Aggregationsstrategie auszuarbeiten, müssen mehrere Abteilungen an einem Strang ziehen. Produkte werden heutzutage nicht mehr einfach in einer Fabrik hergestellt und dann lediglich noch zur Auslieferung an den Versand weitergeleitet.

Ohne Kooperation zwischen den beteiligten Abteilungen und Fachgebieten kann das gesamte Produktionssystem scheitern. Der Gabelstaplerfahrer muss die Konsequenzen der Paletten¬aggregation genauso gut kennen wie der Produktionsleiter und der IT-Beauftragte. Selbst in der Marketingabteilung muss bekannt sein, wie die Aggregation funktioniert, denn eine falsche GTIN-Kennzeichnung (Global Trade Item Number) kann die gesamte Lieferkette aus dem Takt bringen.

Die zentrale Herausforderung, die im Anbringen von Etiketten auf Behältnissen besteht, wurde schon vor vielen Jahren überwunden. Die versteckte Herausforderung liegt in den hinter den Kulissen erforderlichen Abläufen, damit von vornherein die richtigen Daten dafür abgerufen werden. Eine effektive Vorgehensweise dabei – unter Berücksichtigung aller Interessengruppen und ohne Beeinträchtigung für Transport bzw. Logistik – ist wesentlich für den Erfolg der Aggregation. Bei Domino wurde die Erfahrung gemacht, dass bis zu 80 Prozent der Gespräche in diesem Bereich die praktischen Probleme zum Inhalt haben, die mit dem Transfer serialisierter Produkte von der primären Verpackungsanlage zu den aggregierten Produkten in der sekundären und tertiären Stufe zusammenhängen.

Die eigentliche Mechanik der Etikettenanbringung ist relativ simpel. Zur Problemlösung muss geklärt werden, welche Art von Beziehungen die Arzneimittelproduzenten in ihrer jeweiligen Lieferkette unterhalten. Es gilt zu erkennen, wer wichtig ist, und es muss eine Möglichkeit gefunden werden, die Aggregation in die vor Ort bestehenden Abläufe einzubinden. Viele Hersteller sind mit den technischen und mechanischen Aspekten der Etikettierung vertraut. Gefragt ist vielmehr eine Beratung auf höherem Niveau, damit die beim Endnutzer entstehenden Probleme der Serialisierung bzw. der Aggregation gelöst werden.

Ein Scheitern zieht hohe Kosten nach sich: Produzenten können 20 Etiketten pro Minute anbringen; wenn bei einer Betriebsstörung aber 20 Paletten manuell durchsucht und deaggregiert werden müssen, sind jegliche Geschwindigkeitsvorteile irrelevant. Außerdem kommt es bei einer erforderlichen Deaggregation einer Palette oder Charge zu vielfältigen Komplikationen, weil serialisierte Nummern ungültig gemacht werden müssen. Ein einzelner mangelhafter Versandkarton im Fertigungsprozess kann die verschiedensten Probleme auslösen.

Die Grenzen zwischen guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) – klassischerweise begrenzt auf die Produktionshalle – und guter Versandpraxis (Good Distribution Practice) beginnen zu verschwimmen. Wenn dies nicht erkannt und beachtet wird, kann es bei der Aggregation zu Schwierigkeiten kommen. Die traditionelle isolierte Betrachtung der gestaffelten Produkthandhabung – erst in der Fertigung, dann im Versand – lässt sich durch Anlegen eines Protokolls zu den Anforderungen der einzelnen Bereiche überwinden.

Uebereck-EtikettierungDie Vorteile der Aggregation
Mit einer richtig implementierten Aggregation sparen Pharmaunternehmen Zeit und Geld. In automatisierten Verpackungslinien können Kartons effizient und präzise verpackt und etikettiert werden. Wenn in Kombination damit ein System zum Einsatz kommt, das Abfragen für komplettierte Chargen und Sendungen ermöglicht, sodass jede Packung jederzeit und an jeder beliebigen Stelle der Lieferkette unmittelbar gefunden werden kann, entfaltet die Aggregation sofort einen großen Reiz.

Lieferketten können lang und komplex sein – die Sicherheit ist dabei immer nur so stark wie am schwächsten Punkt. In Bezug auf den Markenschutz ist die Möglichkeit, die Position jeder Packung per Stichprobe genau bestimmen zu können, äußerst attraktiv. Gleichzeitig können damit aber auch Effizienzsteigerungen bei der Lieferkette erreicht werden.

Zum Datenmanagement wurde mit Blick auf die technischen und logistischen Herausforderungen, die die Serialisierung auf Artikelebene mit sich bringt, schon viel gesagt und geschrieben. Große Datenmengen müssen erfasst und gespeichert werden. Aggregation ist in dieser Hinsicht sehr verlockend: Der Code einer einzelnen Palette könnte ausreichend sein für den Zugriff auf die Daten aller damit transportierten Packungen – potenziell geht es um Tausende von Artikeln.

Bei einer gut geplanten Aggregation erfolgt eine korrekte Zuordnung hierarchischer Beziehungen und es wird für robuste Datenverschlüsselung gesorgt. Insofern ist das oben beschriebene Szenario sehr realistisch. Eine große Datenbank ist damit nicht mehr zwingend erforderlich.

Ist Aggregation vorgeschrieben?
In den meisten Ländern lautet die einfache Antwort: Nein, Aggregation ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. In den EU-Mitgliedstaaten wird durch die Arzneimittelfälschungsrichtlinie beispielsweise nicht spezifisch festgelegt, dass im pharmazeutischen Herstellungsprozess eine Aggregation eingeleitet werden muss. Allerdings ist die Pharmabranche ein weltweiter Industriezweig – wenn etwas in einer Region nicht vorgeschrieben, kann es in anderen Regionen dennoch eine Auflage sein. Entscheidend ist nicht, wo ein Produkt hergestellt wird, sondern wo der Verkauf erfolgt. Vielfach ist den Pharmaunternehmen der endgültige Bestimmungsort ihrer Produkte zum Zeitpunkt der Herstellung gänzlich unbekannt.

Die EU führt die Fälschungsrichtlinie ein; in Brasilien gilt ANVISA und in Argentinien ANMAT. In den USA gibt es einen Gesetzesentwurf für den „Drug Quality and Security Act“. In Südkorea ist eine Abteilung des Gesundheitsministeriums (MHW) maßgeblich, in China entscheidet die Behörde CFDA. Jedes Land kann im Rahmen eines scharfen Vorgehens gegen Warenfälschungen die Aggregation zur Vorschrift machen.

Beispielbetrachtung: Die EU-Fälschungsrichtlinie gilt für alle Zweige der Pharmabranche. Forschende Arzneimittelhersteller sind davon ebenso betroffen wie Generikaproduzenten, Lohnverpacker, Parallelhändler bzw. -importeure, Großhändler und Vertriebsunternehmen. Wenn ein Unternehmen die EU-Einfuhr rezeptpflichtiger oder rezeptfreier Produkte plant, die aufgrund der Risikobewertung in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen, ist dies nur bei uneingeschränkter Einhaltung der Serialisierungsvorgaben möglich.

Dazu gehört auch die Aggregation. Die vollständige Rückverfolgbarkeit, die sich viele von einer Serialisierung auf Artikelebene erhoffen, ist nur möglich, wenn ermittelt werden kann, wo sich ein bestimmtes Gebinde aus einer Warensendung befindet. Die Rückverfolgbarkeit – ob bei einer serialisierten Packung oder bei einer aggregierten Palette – muss das gesamte Vertriebsnetz umfassen. Viele Warensendungen sind für mehrere Zielorte bestimmt. Eine Ladung mit 100.000 Kartons kann beispielsweise an zwei oder drei Auslandsmärkte gehen. Wenn beim Vertriebsunternehmen nicht bekannt ist, welche Packung sich in welcher Box befindet, können die Bestimmungen zur Serialisierung keinesfalls eingehalten werden. Das Abtrennen von Teillieferungen auf der Palette ist physisch von Hand möglich. Eine erheblich effizientere Methode ist aber das Kontrollieren der Daten durch Aggregation. Hersteller können den Inhalt jeder Palette bzw. Lieferung dann genau erkennen und erfassen.

Der Gesetzgebungsrahmen zum Einbinden der Serialisierung in die EU-Fälschungsrichtlinie beginnt 2018 – so bleibt augenscheinlich ausreichend Zeit, um dieses Thema zunächst zurückzustellen. Wenn Arzneimittelhersteller sich bei ihren Aktivitäten allerdings voll auf Serialisierung und nicht auf Aggregation konzentrieren, ist das nachträgliche Einbinden einer Lösung später praktisch unmöglich. Bei der Serialisierung sind so viele Variablen zu berücksichtigen, dass selbst bei perfekter Strategieplanung seitens der Hersteller wahrscheinlich in einigen Bereichen Lücken bleiben. Wenn Aggregation nicht von Anfang in die Überlegungen einbezogen wird, ist kein Erfolg zu erwarten.

Im Regelfall ist Aggregation deshalb zwingend notwendig – nicht durch schriftlich festgelegte Regularien, sondern aufgrund der praktischen Gegebenheiten des Vertriebsnetzes. Wenn Waren rund um den Globus versandt werden müssen, ist es für Endverbraucher, Zollmitarbeiter und Importeure gleichermaßen wichtig zu wissen, welche Produkte in einer Lieferung enthalten sind.

Fehler und ihre KostenUebereck-Etikettierung
Wenn ein Hersteller eine Packung falsch etikettiert, kostet ihn das wenige Cent. Wenn er einen größeren Versandkarton falsch etikettiert, könnten dafür einige Tausend Euro Kosten anfallen. Verlässt aber eine falsch etikettierte Palette das Werk, sind aufgrund der entgangenen Erträge Kosten in Millionenhöhe möglich.

Schon innerhalb von Fertigungsbereichen ist es schwierig, Serialisierungsnummern ungültig zu machen; innerhalb einer Vertriebsumgebung ist dieses Unterfangen mit zahlreichen Problemen behaftet. Distributoren müssen versuchen, ein Datenelement zu bearbeiten, das seinen Ursprung in einer anderen Umgebung hat. Eine derartige Aktion ist äußerst kompliziert. Alle zurückgewiesenen Waren müssen überprüft und in Kooperation mit dem Hersteller nachkontrolliert werden, bevor sie aus der Serialisierungskette entfernt werden. Dabei ist zu untersuchen, ob die Packung zum Hersteller gehört, ob die Waren falsch verpackt oder beschädigt wurden, ob eine Fehlerfassung oder eine Fälschung vorliegt.

Wenn ein Originalitätssiegel an einer Palette aufgebrochen ist, liegt ein Sicherheitsverstoß vor, und die Charge muss nicht etwa nur neu verpackt, sondern komplett neu produziert werden. Korrekturen bei Nichterfassungen würden zu zahlreichen Ineffizienzen und Problemen führen. In der Pharmabranche ist das manuelle Verpacken bei fast 80 Prozent aller Palettierungsprozesse die Norm. Dadurch besteht ein enormes Risiko, denn menschliches Versagen ist bei arbeitsintensiven Vorgängen immer ein Faktor. Durch Automatisierung des Aggregationsprozesses wird jedoch ein Großteil des Risikos ausgeschaltet.

Tempo hat in einer Fertigungsumgebung entscheidende Bedeutung – Zeit ist schließlich Geld, wie man so schön sagt. Andererseits entstehen Kosten, wenn beim Produktionsprozess Fehler gemacht werden. Bei den meisten Fertigungsstätten wird die Effizienz anhand der Gesamtanlageneffektivität ermittelt. Dabei erfolgt nicht nur eine Messung der Produktionsgeschwindigkeit, sondern auch der Maschinenlaufzeit, des Ausschussanteils und der erforderlichen Wartung.

Nach herrschender Meinung führt Serialisierung in der Arzneimittelproduktion meist zu einer Verringerung der Gesamtanlageneffektivität um circa 10 bis 20 Prozent. Für einen durchschnittlichen Arzneimittelhersteller ergeben sich daraus produktionszeitbezogene Kosten in Millionenhöhe. Jede prozentuale Verbesserung der Gesamtanlageneffektivität ist gleichbedeutend mit einem enormen Vorteil; insofern kann sich eine Investition in automatisierte Aggregation sehr schnell bezahlt machen. Andererseits kommen in Verbindung mit der Gesamtanlageneffektivität auch einige völlig neue Probleme auf den Fertigungssektor zu. Was geschieht beispielsweise, wenn ein Datenverlust auftritt und der Serialisierungscode nicht zur Palette oder Charge passt? Die einzige Lösung ist eine manuelle Überprüfung des Paletteninhalts – mit erheblicher Beeinträchtigung der Gesamtanlageneffektivität im Fertigungs- oder Vertriebsbereich.

Bei vielen Pharmaunternehmen erfolgt die Aggregation von Artikeln noch an Handverpackungslinien oder im Zuge der Verpackung auf Versandkartonebene. Wenn ein Problem auftritt, kann das Etikett nicht einfach abgenommen und ersetzt werden. Die Genauigkeit der Etikettierung ist wesentlich wichtiger als die Geschwindigkeit. Kommt es beispielsweise bei jeder dritten Palette zu einem Fehler, führt dies beim Hersteller sofort zu einer 30 Prozent geringeren Gesamtanlageneffektivität.

Wenn Hersteller auf Versandkartonebene etikettieren und Paletten manuell bestücken lassen, hat dies erhebliche Auswirkungen auf die Produktivität und Profitabilität. Wenn nur einer der Versandkartons falsch etikettiert wird, entstehen bei der Palettenproduktion ganz neue Komplikationen. Unter Umständen ist die gesamte Lieferung gefährdet.

Gute Herstellungspraxis gegenüber guter Versandpraxis
Die Tatsache, dass bei den Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. Versandpraxis mit Blick auf Serialisierung und Aggregation Änderungen erforderlich sind, zeigt bereits das disruptive Ausmaß dieser Änderungen. Allerdings werden disruptive Innovationen im Allgemeinen als positive Kraft angesehen – die Änderungen können also auch Gutes bewirken. Durch Technologie wird Konvergenz zum Alltagsphänomen – mit dem richtigen Management kann dabei viel zur Überwindung der Ineffizienzen des abgeschotteten Betriebs beigetragen werden. Speziell in der Pharmabranche bestehen Chancen, die klassischen Transfers von der Produktion ins Lager und vom Lager zum Versand durch einen nahtlosen Betrieb mit einwandfreiem Audit-Trail zu ersetzen.

Etikettendruckspende-Technologie
Ein lückenloser Herkunftsnachweis nach dem „Grandparent/Parent/Child“-Prinzip – so lässt sich der Mehrwert der Aggregation auf den Punkt bringen. Mit einem einzigen Scan kann auf jeder Stufe der Lieferkette festgestellt werden, welche Verkaufseinheiten beispielsweise ein Bündel, welche Bündel ein Versandkarton und welche Versandkartons eine Palette enthält oder ursprünglich enthalten hat. Der springende Punkt für Pharmahersteller? Genau wie bei der Serialisierung muss die Fähigkeit zur Aggregation von Grund auf in einer Kennzeichnungslösung angelegt sein.
Wichtiger als der Durchsatz ist in diesem Fall die Codequalität – der Code auf einer Palette stellt schließlich den Schlüssel zur Identität aller zugehörigen Verpackungseinheiten dar. Auf Artikelebene stehen verschiedene Technologien zur Verfügung, und auch für die sekundäre und tertiäre Ebene gibt es mehrere Möglichkeiten: Etikettendruckspender stellen eine flexible Kennzeichnungslösung dar, die für Bündel, Versandkartons oder Paletten eingesetzt werden kann; alternativ kommt die Direktkennzeichnung von Versandkartons mit (Continuous-) Inkjet-Großzeichendruckern infrage.

Etikettendruckspender gibt es schon seit vielen Jahren; Kompaktheit und Geschwindigkeit werden fortwährend verbessert. Ein effektives und immer beliebteres Etikettierungsverfahren in der Pharmabranche sind Übereck-Etiketten: Dabei wird das Etikett an einer Seite des Kartons angesetzt und dann bis zu einer anderen Seite aufgeklebt. Die Übereck-Etikettierung wird vom US-Branchenverband Healthcare Distribution Management Association (HDMA) sehr empfohlen. Im Allgemeinen ist bei der Übereck-Etikettierungslösung der Vertriebskanal entscheidend für das Erscheinungsbild und die Positionierung der Etiketten.

Je kleiner die Stellfläche des Etikettendruckspenders ist, desto leichter lässt sich die Technologie in vorhandene Produktionslinien einbinden. Für einen effizienten und zuverlässigen Fertigungsprozess sind Steuerung und Positionierung des Etiketts sehr wichtig. Viele Arzneimittelproduzenten arbeiten im Zuge der Serialisierungseinführung mit zwei oder drei Partnern zusammen, daher muss über die Funktionsweise der eingesetzten Geräte unbedingt Klarheit bestehen.

Paletten werden üblicherweise unter beengten Platzverhältnissen an schwach beleuchteten Orten aufbewahrt. Es sollte deshalb darauf geachtet werden, dass Etiketten mit Scanner-Handgeräten problemlos erfassbar sind. Übereck-Etiketten sind groß genug und zugänglich genug, um vergleichsweise leicht gelesen zu werden. Damit können die notwendigen Aggregationsdaten für eine einfache Erkennung und Verteilung bereitgestellt werden. Auch hier gilt, dass Zeiteinsparungen für Speditionen und Pharmaunternehmen von großem Wert sein können – die Hilfsmittel für die Informationserfassung und -übermittlung sind deshalb genauso wichtig wie eine korrekte Etikettierung.

Uebereck-EtikettierungUnternehmerische Herausforderung oder Geschäftsmöglichkeit?
Wie dargestellt wurde, stellt die Serialisierung für die Arzneimittelproduzenten angesichts der bevorstehenden Gesetze und der damit verbundenen Fristen eine Herausforderung dar. Im Idealfall sollte Serialisierung mit Aggregation kombiniert werden. Im Verpackungsbereich müssen zunächst neue Geräte in vorhandene Abläufe integriert werden. Davon abgesehen jedoch ist der entscheidende Erfolgsfaktor das Engagement der Betriebsleitung für die kurzfristige Einrichtung einer stabilen Serialisierungs- und Aggregationsinfrastruktur.

Es wurde gezeigt, dass Aggregation nicht nur im Produktionsbereich wichtig ist. Auch Logistikteams, Lagerverwalter, IT-Mitarbeiter, Marketingteams und Verpackungsdesigner müssen einbezogen werden, damit ein ganzheitliches Konzept entsteht.

Serialisierung hat bei Medikamenten jeglicher Art das Potenzial dafür, mehr Vertrauen in die Marke und in den Hersteller zu schaffen. Durch Aggregation können die Medikamente effizient und planmäßig zu den Patienten gelangen. Zur Umsetzung bleibt nicht sehr viel Zeit. Für Aggregation gelten keine engen gesetzlichen Fristen; entsprechende Auflagen wird es aber eher früher als später geben – nach den Gesetzen der Logik führt kein Weg daran vorbei. Wenn Serialisierung eingeführt wird, ohne zumindest eine spätere Einführung von Aggregation zu planen, könnte sich das Versäumnis als sehr kostspielig und zeitaufwendig erweisen.

Eine erfolgreiche Implementierung von automatisierten Aggregationslinien kann mit großen Vorteilen verbunden sein. Hersteller, die den Fristen voraus sein möchten, um in Führung zu kommen, sollten jetzt mit der Planung beginnen. Sie eröffnen sich damit die Möglichkeit, über die Richtlinieneinhaltung hinaus zu agieren, bevor entsprechende gesetzliche Auflagen in Kraft treten.

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