Sie sind klein. Sehr klein. Manchmal kaum sichtbar. Und es kann Wochen, Monate, manchmal Jahre dauern, bis sie entstehen: winzige Glasflitter, die sich von der Innenwand eines Pharmafläschchens lösen können, während ein Medikament auf Lager liegt. „Delamination“ nennt sich dieses Phänomen. Es tritt selten und nur unter ganz bestimmten Umständen auf. Aber es birgt eine Gefahr für den Patienten, falls die Glasflitter per Injektion in die Blutbahn geraten. Schott hat neuartige Pharmafläschchen entwickelt, die dieses Risiko minimieren. Die Innovation mit dem Namen „Schott Vials Delamination Controlled (DC)“ stößt auf sehr positives Echo. Mehr und mehr Qualifizierungen laufen in den USA und Europa.
Delamination ist das Ergebnis einer Wechselwirkung: Unter ganz bestimmten Umständen kommt es zu einer Wechselwirkung zwischen Glasoberfläche und Medikament, das Glas delaminiert im Laufe der Zeit und kleine Glasflitter werden in der Lösung sichtbar. Der Mechanismus dahinter ist mittlerweile sehr gut erforscht: Wenn das Glas erhitzt und zum Fläschchen geformt wird, können inhomogene Stellen an der Oberfläche entstehen, was das Glas dort schwächt. "Mit diesem Wissen haben wir den bestehenden Produktionsprozess verbessert und können Fläschchen heute so produzieren, dass das Risiko einer späteren Delamination auf ein Minimum reduziert wird“, sagt Andreas Reisse, Executive Vice President der Geschäftseinheit Pharmaceutical Systems bei Schott.
Um die Qualität der Fläschchen nachzuweisen, führt sein Team fortlaufend Tests und Studien durch. Zum einen hat es einen Schnelltest entwickelt, der die laufende Produktion überwacht. Zum anderen haben die neuen Flaschen ihre Eigenschaften in Langzeitstudien unter Beweis gestellt. Ergebnis: Während Standardfläschchen Delamination oder entsprechende Frühindikatoren aufzeigten, blieben die neuen Schott Fläschchen stabil.
„Das Konzept ist aus mehreren Gründen für die Branche interessant“, so Reisse. „Schott Vials DC können auch für schon zugelassene Medikamente eingesetzt werden, und zwar ohne Neu-Registrierung. Sie minimieren das Risiko von Rückrufaktionen und leisten insgesamt einen großen Beitrag zur Patientensicherheit.“ Eine wichtige Rolle bei der Entwicklung dieser Innovation spielt auch das Basismaterial: Fiolax Pharma-Rohrglas. Firmengründer Otto Schott stellte es erstmals vor über 100 Jahren aus dem von ihm entwickelten Borosilikatglas her. Das Besondere daran: Dieses Glas ist chemisch besonders beständig.
Jedes Jahr fertigt das Unternehmen zehn Milliarden Container aus dem Material. Aufgrund seiner Qualität ist dieses Glas mittlerweile ein de-facto-Standard in der weltweiten Pharmaindustrie, wenn es um die Verpackung von zu injizierenden Medikamenten geht.
