Mit der Oftalmica bringt Romaco Macofar eine neue Technologie zur aseptischen Abfüllung von sterilen Augentropfen auf den Markt. Die Flüssigkeitsabfüllmaschine wurde speziell für die aseptische Abfüllung von sterilen Augentropfen, Nasensprays und Injektionslösungen entwickelt. Für die aseptische Abfüllung dieser pharmazeutischen Formulierungen gelten deutlich strengere GMP-Vorschriften, welche die Oftalmica allesamt erfüllt - insbesondere was ihr Sterilitätssicherheitsniveau anbelangt. Die Maschine erfüllt alle GMP-Anforderungen für eine sichere Verarbeitung von hochviskosen, ölhaltigen und schäumenden Flüssigkeiten und zeichnet sich zudem durch schnelle Formatwechsel und kurze Reinigungszeiten aus.
Die Maschine verfügt über ein Orabs-Barrieresystem (passiv oder aktiv) und kann bei Bedarf auch mit integrierter Laminarflow-Technologie ausgeliefert werden. Außerdem ist die Oftalmica für eine Bio-Dekontamination mit VHP (Vaporised Hydrogen Peroxide) vorbereitet. Handschuheingriffe bieten einen guten Zugang zu allen kritischen Bauteilen, ohne dass dafür die Türen der Flüssigkeitsabfüllmaschine geöffnet werden müssen. Somit werden die zulässigen SAL-Werte der Reinraumklasse A im Maschineninnern stets zuverlässig eingehalten. Dies erleichtert die Prozessvalidierung und erlaubt einen schnellen Produktionsstart.
Die Oftalmica wird zur Abfüllung aller Arten von Flüssigkeiten eingesetzt, einschließlich hochviskoser, ölhaltiger und schäumender Fluide. Zu diesem Zweck kann die Maschine mit bis zu acht einzeln angetriebenen Drehkolbenpumpen aus Keramik oder rostfreiem Stahl ausgestattet werden, die individuell über das Bedienterminal angesteuert werden können. Außerdem ermöglicht die Dosierstation der Oftalmica einen Zwei-Phasen-Füllprozess, wodurch eine konstant hohe Füllleistung bei einer gleichzeitigen Entlastung der Pumpen erreicht wird. Dieses Vorgehen wird insbesondere für Produkte mit schlechten Fließeigenschaften empfohlen.
Auch bei Flaschen mit sehr kleinen Mündungsgrößen hat sich die Befüllung in zwei Schritten bewährt, da hierfür sehr feine Füllnadeln mit einer entsprechend niedrigeren Durchflussleistung verwendet werden. Dasselbe gilt für die Abfüllung von schäumenden Produkten, deren Fließgeschwindigkeit rein physikalisch begrenzt ist. Dank ihrer Zwei-Phasen-Abfülltechnologie erzielt die Oftalmica von Romaco Macofar eine maximale Ausbringung von bis zu 12.000 Flaschen pro Stunde - unabhängig von den Eigenschaften der abzufüllenden Liquida und den Dimensionen der Behälter. Alternativ kann die Oftalmica auch mit peristaltischen Pumpen ausgerüstet werden.
Die Oftalmica verarbeitet ein sehr breites Spektrum an Plastik- und Glasflaschen mit einem Füllvolumen von 1-30 Millilitern und eignet sich für die Applikation aller handelsüblichen Verschlusssysteme. Je nach Art des Verschlusses kann die Maschine mit bis zu drei Verschließstationen konfiguriert werden. Die leichtgewichtigen Plastikflaschen werden während des Transports durch die Maschine mit Vakuum auf dem Band fixiert, was für sehr stabile Prozesse sorgt. Zur Befüllung werden die Flaschen von einem Walking-Beam-Transfersystem gruppenweise in die Dosierstation übersetzt. Zwei Wägesysteme sorgen für eine hundertprozentige Gewichtskontrolle vor und nach dem Befüllen. Bei sauerstoffsensitiven Produkten erfolgt auf Wunsch eine Inertisierung der leeren und befüllten Flaschen. Optional dient die Oftalmica auch der Abfüllung von Nasensprays oder Injektionsflüssigkeiten.
Insgesamt bietet die Oftalmica viele Vorteile bei häufigen Produktwechseln. Um die Rüstzeiten zu verkürzen, wurden die Formate für eine breite Range an Behältergrößen ausgelegt. Darüber hinaus lassen sich alle Teile per Plug & Play einfach entnehmen und wieder installieren. Die handlichen Formatteile sind zudem autoklavierbar, was ihre Reinigung erleichtert. Auf Anfrage können auch die Dosierpumpen vollautomatisch mit CIP (Cleaning in Place) oder SIP (Sterilisation in Place) gereinigt werden.
