Mehrere Milliarden Impfdosen wurden weltweit seit Ausbruch der Covid-19-Pandemie bereits verimpft. Die Herstellung und Überprüfung der Injektionsfläschchen, in denen der Impfstoff bereitgestellt wird, erfordert eine zuverlässige und schnelle Inspektion. Bildverarbeitungssysteme der Serie „vial.inspect“ von Octum bieten dafür eine Lösung. Injektionsfläschchen, auf Englisch Vials, werden in der Medizin- und Pharmaindustrie zur Abfüllung und Aufbewahrung von Impfstoffen und anderen flüssigen oder pulverförmigen Medikamenten genutzt. Bei ihrer Herstellung und den späteren Abfüllprozessen ist es zum Schutz der Gesundheit von Patienten unerlässlich, eventuelle Beschädigungen, Fremdkörper und Verunreinigungen mit absoluter Sicherheit zu erkennen und alle fehlerhaften Fläschchen rechtzeitig aus dem Prozess zu nehmen. Aufgrund der hohen Geschwindigkeiten bei der Herstellung und Abfüllung von Vials mit Maschinentakten im Bereich von mehreren 100 Vials pro Minute sowie wegen der hohen Sicherheitsstandards sind manuelle Überprüfungen dazu ebenso ungeeignet wie Stichprobenuntersuchungen. Nur vollautomatisierte Anlagen mit leistungsfähigen Bildverarbeitungssystemen sind in der Lage, die strengen Anforderungen zu erfüllen und eine 100prozentige-Kontrolle jeder einzelnen Phiole zu garantieren.
Bereits seit über 25 Jahren entwickelt Octum Sitz in Ilsfeld in Baden-Württemberg Inspektionssysteme speziell für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Mit den Bildverarbeitungssystemen der Serie „vial.inspect“ hat das Unternehmen auch eine etablierte Lösung für die Untersuchung von Vials im Programm, erläutert Denis Schmidt, Leiter Vertrieb und Marketing bei Octum: „‚vial.inspect‘ ermöglicht eine umfassende Qualitätskontrolle von Vials vor und nach der Befüllung mit den Impfstoffen und gibt Vaccine-Herstellern dadurch die nötige Sicherheit, dass ihre Produkte fehlerfrei ausgeliefert werden.“ Aufgrund ihrer langjährigen Branchenerfahrungen sind die Experten bei Octum vertraut mit allen nationalen und internationalen Regularien für die automatisierte Qualitätssicherung von Pharmaprodukten wie dem US-Standard 21 CFR Part 11, dem europäischen Leitfaden EU-GMP Annex 11 oder Gamp 5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharma- und Medizintechnik. Eingehaust in Edelstahl erfüllt „vial.inspect“ alle nötigen Voraussetzungen, um weltweit eingesetzt zu werden.
Injektionsfläschchen müssen bereits vor ihrer Befüllung mit Medikamenten und Impfstoffen auf ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden. „vial.inspect“ enthält dazu Funktionen zur Leerglaskontrolle, mit denen Verunreinigungen, Fremdkörper, Glasfragmente und Risse im Bereich des Vial-Bodens sicher erkannt werden. Je nach Ausführung lassen sich dabei Fehler mit Abmessungen im Bereich ab ca. 0,2 x 0,2 Millimeter zuverlässig identifizieren. Ein weiterer kritischer Bereich bei der Prüfung von Vials vor der Abfüllung ist die Mündung, in der jede Form von Beschädigungen, Abplatzern oder Verschmutzungen zu Kontaminationen und undichten Stellen führen kann. Auch hier sorgt „vial.inspect“ für die zuverlässige Erkennung von Fehlern ab einer Größe von ca. 1,2 x 1,2 Millimeter deckt dabei Mündungen mit Durchmessern von 13, 20 und 32 Millimeter ab. „Für schräge Mündungsoberflächen oder andere spezifische Anforderungen realisieren wir auch Sonderlösungen für die Maschinenbauer von Pharmaanlagen“, unterstreicht Denis Schmidt. „Bei den erforderlichen Geschwindigkeiten sind unsere Systeme ebenfalls flexibel und ermöglichen einen Maschinentakt von bis zu 400 Fläschchen pro Minute.“
Die Abfüllung der Vials ist der nächste Prozessschritt auf dem Weg zum einsatzfertigen Impfstoff. Im Anschluss daran werden die Fläschchen mit einem Gummistopfen dicht verschlossen, zusätzlich mit einer metallischen Bördelkappe überzogen und mit variablen Daten wie Chargen- oder Seriennummern bedruckt, um sie eindeutig zu kennzeichnen. Jeder dieser Schritte erfordert eine eingehende Qualitätsprüfung, die ebenfalls mit „vial.inspect“ realisiert werden kann. Bei nicht korrekt verschlossenen Vials besteht die Gefahr einer Kontamination der Wirkstoffe. Um derartige mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden, überprüft „vial.inspect“ den Spalt zwischen Flaschenhals und Stopfen optisch aus zwei Perspektiven und erkennt sofort, wenn ein Stopfen nicht korrekt sitzt.
Fläschchen mit fehlerfreien Stopfen werden im nächsten Schritt mit Bördelkappen aus Metall versiegelt, die sicherstellen, dass sich Vial-Stopfen nicht mehr lösen können. Im Rahmen einer 100 Prozent-Prüfung inspiziert „vial.inspect“ die Bördelungen simultan aus bis zu vier Perspektiven auf Prüfmerkmale wie ihre Anwesenheit, ihre Qualität, eventuelle Beschädigungen sowie die Farbe der Flip-Off Caps. Auf diese Weise stellt das System sicher, dass nur ordnungsgemäß verschlossene Vials im weiteren Prozess verarbeitet und anschließend ausgeliefert werden.
Nach dem Verschließen werden die Impfstofffläschchen mit variablen Daten wie Chargen- oder Seriennummern, dem Herstellungs- und Haltbarkeitsdatum in Klarschrift oder in Form von 1D- oder 2D-Codes wie Datamatrix-Codes oder Barcodes per Laser oder Inkjet bedruckt, um sie eindeutig zu kennzeichnen. Die sichere Identifikation einzelner Chargen ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Medikamente im Falle eines Rückrufs und ist im Bereich der Medizintechnik vorgeschrieben. „vial.inspect“ verifiziert die Drucke, die an der Bördelkappe, der Flip-Off Cap, an der Seite der Vials oder auf einem Etikett aufgebracht sein können. Das System liest dabei alle gängigen 1D- und 2D-Codes und erlaubt somit eine zuverlässige Aussage darüber, ob die Kennzeichnung jedes einzelnen Fläschchens vorhanden und leserlich ist sowie die richtigen Daten enthält. Optional kann „vial.inspect“ auch für die Prüfung von UV-Tinte eingesetzt werden.
„Bei den Überprüfungen von Stopfen, Bördelkappen und Drucken ermöglichen unsere Systeme Prüfgeschwindigkeiten von bis zu 600 Fläschchen pro Minute“, sagt Denis Schmidt. „Aktuell ist ‚vial.inspect‘ für herkömmliche Flüssigkeits- und Lyostopfen und die zugehörigen Bördelkappen für ISO-Glasflaschen mit einer Öffnung von 13 bis 32 Millimeter ausgelegt und nimmt durch eine platzsparende Positionierung direkt über der Mündung nur wenig Raum ein. Ein weiterer Pluspunkt ist die integrierte Beleuchtung, die immer für konstante Lichtverhältnisse sorgt und damit die optimalen Voraussetzungen für zuverlässige Inspektionsergebnisse schafft.“
Die Octum-Inspektionssysteme sind zudem flexibel in Bezug auf die Einbauposition und kann sowohl in der Abfüllanlage als auch im Isolator, am Linearförderer oder am Transportstern integriert werden. Auch die komfortable Benutzerverwaltung, vorbereitete Audit Trails, die modulare Erweiterbarkeit, die schnelle und flexible Einrichtung neuer Vial-Formate sowie die zentrale Visualisierung aller Systeme auf einer Bedienoberfläche haben zahlreiche Maschinenbauer und Impfstoffhersteller von der Octum-Lösung „vial.inspect“ überzeugt, freut sich Denis Schmidt: „Wir sind sehr stolz darauf, dass nahezu alle Hersteller von Impfstoffen unsere Systeme in ihrer Produktion einsetzen. ‚vial.inspect‘ ermöglicht unabhängig von der aktuellen Pandemie in vielen weiteren Aufgabenstellungen leistungsfähige Lösungen für sie Pharmaindustrie und leistet somit einen wichtigen Beitrag zur Gewährleistung der Medikamenten-Sicherheit.“
