Fachkräftemangel, steigende Energiekosten und strenge regulatorische Vorgaben zwingen Pharmaunternehmen, ihre Produktionsprozesse zu verbessern. Allerdings kämpfen viele Unternehmen mit veralteten, isolierten Systemen, die zu ineffizienten manuellen Prozessen und Medienbrüchen führen. Diese Lücken kosten Zeit, Geld und erhöhen das Risiko von Compliance-Verstößen. Hier kann eine durchgängige Digitalisierung der Prozesse Abhilfe schaffen und die Produktion effizienter, sicherer und transparenter gestalten. Die modulare Digitalisierungslösung von Eurogard und EST Edelstahlbau Tannroda setzt an dieser Stelle an. Sie bietet eine flexible, GMP-konforme und validierbare IIoT-Architektur, die bestehende Strukturen verbessert und die Basis für eine zukunftssichere und transparente Pharmaproduktion schafft.

Status quo in der Pharmaproduktion und bestehende Automatisierungslücken

Zahlreiche Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, ihre Produktionsanlagen, Edelstahlbehälter und kritischen Prozesse in eine digitale Infrastruktur einzubinden. Die bisher eingesetzten Systeme sind häufig isoliert, die Sensorik der Anlagen nicht durchgängig digitalisiert, so dass weiterhin manuelle Dokumentationsprozesse notwendig sind. Neben dem hohen Zeitaufwand sind diese fehleranfällig und erschweren eine ganzheitliche Prozessüberwachung. Besonders problematisch ist die fehlende Echtzeitüberwachung, die ungeplante Stillstände, Rezepturabweichungen, Fehlchargen und ineffiziente Instandhaltungsstrategien begünstigt.

Herkömmliche Digitalisierungsansätze sind häufig mit hohen Kosten und langen Implementierungsphasen verbunden. Zudem sind klassische Scada- oder MES-Systeme oft monolithisch aufgebaut und wenig flexibel. Die Digitalisierungslösung von Eurogard und EST verfolgt einen neuen Ansatz: Sie ist modular, skalierbar, für bestehende Anlagen nachrüstbar und branchenspezifisch auf die Anforderungen der Pharmaproduktion zugeschnitten.

Modulare Digitalisierung von Edelstahlbehältern und Maschinen

Die Kooperation zwischen Eurogard und EST Edelstahlbau bringt zwei Kernkompetenzen zusammen: EST verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Edelstahl- und Anlagenbau und kennt die Anforderungen der Pharmaunternehmen. Eurogard treibt als Spezialist für IIoT-Technologien und Monitoring-Systeme die digitale Transformation voran.

Das System basiert auf drei Kernkomponenten:

1. „m2v“-Plattform: Zentrale Datenmanagement- und Visualisierungslösung. Speicherung und Analyse aller relevanten Maschinenparameter mit anpassbaren Dashboards und automatisierten Reports. Die digitale Akte ermöglicht eine lückenlose Dokumentation aller Produktions- und Wartungsprozesse.
2. „in.Hub“ Gateway: Peripheriegerät zur Anbindung der Edelstahlbehälter an die m2v-Plattform. Erfassung relevanter Prozessdaten wie Druck, Temperatur, Füllstand in Echtzeit und sichere Übertragung.
3. Ansatzbehälter von EST: Edelstahlbehälter mit modernster Sensorik und Prozesslogik als digitaler Zwilling zur kontinuierlichen Überwachung und Prozessanalyse.

Diese Kombination schafft nahtlose Schnittstellen zwischen OT (Operational Technology) und IT (Enterprise Systems wie ERP oder MES). Produktionsdaten werden nicht nur erfasst, sondern direkt in betriebliche Entscheidungsprozesse integriert. Die GMP-konforme, validierbare Soft- und Hardware stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Prozess- und Planungssicherheit durch Datentransparenz

Die Digitalisierung der Pharmaproduktion ist keine Zukunftsvision mehr. Sie ist eine Notwendigkeit, um im Wettbewerb bestehen zu können. Die modulare Digitalisierungslösung stellt eine wirtschaftlich sinnvolle und regulatorisch konforme Möglichkeit dar, bestehende Automatisierungslücken zu schließen und eine nachhaltige Prozessoptimierung zu erreichen.

Einsatz einer Digitalisierungslösung in der Pharmaproduktion

Ein Pharmaproduzent, der mobile Ansatzbehälter zur Herstellung und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen einsetzt, kann durch die Einführung der modularen Digitalisierungslösung erhebliche Verbesserungen erzielen. Ohne die modulare Digitalisierungslösung können Betriebsparameter wie Druck- und Temperaturregelung innerhalb einer Rezeptur nur durch manuelle Eingriffe gesteuert und durch regelmäßige Kontrollen überprüft werden. Dies führt nicht selten dazu, dass Schwankungen der Betriebsparameter unbemerkt zu Rezepturabweichungen führen, die die Qualität der Produkte beeinträchtigen und zu Fehlchargen führen.

Echtzeitüberwachung aller Parameter schützt vor Produktionsausfällen

Durch die modulare Digitalisierungslösung können alle Parameter in Echtzeit überwacht und auf der „m2v“-Plattform ausgewertet werden. Stellt das System beispielsweise eine ungewöhnliche Druckschwankung in einem Behälter fest, kann es automatisch einen Alarm an das Wartungsteam senden, noch bevor eine Grenzwertverletzung auftritt. Durch die frühzeitige Inspektion können mögliche Ursachen, wie zum Beispiel eine sich anbahnende Leckage, rechtzeitig erkannt und behoben werden, bevor es zu einem Produktionsausfall kommt. Darüber hinaus wird der gesamte Prozess lückenlos in der digitalen Akte dokumentiert, um die Rezepturkonformität oder unbrauchbare Chargen entsprechend den behördlichen Vorgaben nachzuweisen. Dieser proaktive Ansatz erhöht nicht nur die Betriebssicherheit, sondern reduziert auch unvorhergesehene Kosten und Ausfallzeiten erheblich.

Fazit & Ausblick zur Digitalisierung der Pharmaproduktion

Die Digitalisierung der Pharmaproduktion hat heutzutage höchste Priorität, um im globalen Wettbewerb bestehen zu können. Die modulare Digitalisierungslösung von Eurogard und EST bietet die wirtschaftlich sinnvolle und regulatorisch konforme Möglichkeit, bestehende Automatisierungslücken zu schließen und eine nachhaltige Prozessoptimierung zu erreichen.

Durch vereinfachte GMP-Validierung, Datenanalyse in Echtzeit und nahtlose OT-IT-Integration profitieren Unternehmen von höherer Effizienz, sichereren Produktionsprozessen und besserer Planbarkeit. Die Lösung ist flexibel skalierbar und kann sowohl in neuen als auch in bestehenden Produktionsumgebungen implementiert werden. Die modulare Architektur der Digitalisierungslösung ermöglicht eine schrittweise Implementierung, so dass erste wirtschaftliche Ergebnisse schnell sichtbar werden. Sie finden Eurogard vom 25. bis 27. März 2025 auf der Lounges Karlsruhe 2025 am Stand F1.2.