Pharma-Talk mit Ruland Engineering über Arzneimittelherstellung mit Bioreaktoren

Vom Reagenzglas zum Patienten: Manfred Stroick, Serviceleiter, und Jürgen Schütze, Vertrieb, im Interview

Manfred Stroick und Jürgen Schütze von Ruland

In der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie sind Bioreaktoren gängig, um Mikroorganismen zu Wirkstoffen zu kultivieren. Auch der Anlagenbauer Ruland Engineering sieht eine wachsende Relevant von Bioreaktoren und Fermentationsprozessen in der Herstellung von Arzneimitteln. Im exklusiven Pharma-Talk-Interview erläutern Serviceleiter Manfred Stroick und Vertriebsmann Jürgen Schütze, welche Besonderheiten beim Anlagenbau berücksichtigt werden müssen und warum die Automatisierung immer mehr an Bedeutung gewinnt. Außerdem geben sie einen Ausblick auf das Schwerpunktthema auf der Achema und berichten, wie Ruland vor 24 Jahren startete - eine echte „Aus der Garage in die Welt"-Geschichte!

Verzeichnen Sie in der Zusammenarbeit mit Ihren Pharmakunden eine erhöhte Nachfrage nach Anlagen für neue Verfahren?

Schütze: Wir stellen fest, dass der Einsatz von Bioreaktoren zunehmend nachgefragt wird. Pharmaunternehmen planen die Umstellung auf andere Herstellungsverfahren, die auf einer biologischen Reaktion basieren. Außerdem sollen solche Verfahren in größerem Maßstab etabliert werden. Die Prozesse in der pharmazeutischen Produktion sind stark reguliert. Insbesondere in der Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen oder pharmazeutischen Lohnherstellern agieren wir in der Regel nach stark vorgegebenen Vorgaben, wie der Prozess auszusehen hat. In anderen Branchen wie der Lebensmittelindustrie oder der chemischen Produktion sind wir viel früher in die Prozessentwicklung eingebunden.

Stroick: Mit unserem branchenübergreifenden Know-how können wir auch Pharmakunden bei der Prozessentwicklung unterstützen. Wir beginnen dann mit unserer Beratung und erarbeiten gemeinsam mit dem Unternehmen den Verfahrensprozess. Das Ergebnis ist eine individuelle Anlage, die genau auf den Kunden und die Anwendung zugeschnitten ist. So haben wir zum Beispiel eine IGCP-Anlage zur Gewinnung von Immunglobulinen aus Blut realisiert.

In der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie ist die Fermentation ein gängiges Verfahren, um Mikroorganismen zu Arzneimitteln wie Antibiotika, Insulin oder Enzymen zu kultivieren. Gibt es hier Besonderheiten, die beim Anlagenbau berücksichtigt werden müssen?

Schütze: Das Pharmaumfeld ist aufgrund der regulatorischen Anforderungen und der strengen Dokumentationspflicht ein besonderes Feld für den Anlagenbau. Als Partner der Pharmahersteller haben wir uns inzwischen so aufgestellt, dass wir feste Prozesse etabliert haben. So können wir sicherstellen, dass wir von den Engineering-Phasen über den Bau bis hin zur Inbetriebnahme und Qualifizierung der Anlagen eine durchgängige und lückenlose Dokumentation haben und notwendige Prüfschritte abarbeiten. Anforderungen und Vorgaben werden abteilungsübergreifend nachverfolgt und eingehalten, um höchste Qualität für unsere Kunden zu liefern und den gesetzlichen Bestimmungen zu entsprechen. Wir sind weltweit in 65 Ländern aktiv, und selbst in Europa gibt es je nach Land unterschiedliche Anforderungen zu erfüllen. Das ist ein komplexes, aber spannendes Thema!

Stroick: Eine Besonderheit sind zum Beispiel Anlagen, in denen gentechnisch veränderte Organismen wie Viren oder Bakterien verarbeitet werden. Wir haben einmal für einen osteuropäischen Pharmakunden eine Anlage entwickelt und gebaut, in der gentechnisch veränderte E. coli-Bakterien zur Herstellung eines Tollwutimpfstoffs eingesetzt wurden. Hier ist Sicherheit besonders wichtig.

Wirtschaftlichkeit spielt in wachstumsschwachen Zeiten eine große Rolle. Wie kann Ruland hier mit seinen Lösungen im Anlagenbau neue industrielle Prozesse effizient vorantreiben?

Stroick: Aktuell äußern Kunden den Wunsch, ihre bestehenden Anlagen energetisch aufzuwerten, um den Verbrauch von Dampf, Strom, Gas, Wasser deutlich zu reduzieren. Wir erarbeiten Lösungen, um Abwärme zu nutzen, Dampftemperaturen zu senken. Dann ist es auch immer wichtig zu prüfen, ob es versteckte Leckagen gibt, zum Beispiel bei Druckluft oder Kondensat. Außerdem ist natürlich entscheidend, dass sich die Veränderungen schnell amortisieren. Manche Kunden denken auch darüber nach, den Dampfverbrauch zu senken, indem sie große Wärmepumpen installieren, die die Abwärme der Anlagen nutzen. So müssen nur noch die letzten 20 bis 30 Grad Celsius aufgeheizt werden.

Schütze: Bei Neuprojekten beobachten wir derzeit zwei ineinander greifende Trends: Einige Kunden dimensionieren ihre Fermentationsanlagen oder Bioreaktoren bewusst größer, um einen Teil der neu gewonnenen Kapazitäten an Drittkunden in Lohnfertigung zu vergeben. Dabei müssen die Anlagen auch in der Lage sein, variabel auf die Anforderungen verschiedener Produkte auf einer Linie einzugehen. Wir vereinen beide Anforderungen in einer Anlage und unterstützen den Betreiber dabei, die Linie für andere Prozesse zu öffnen. So kann eine kontinuierliche Auslastung der Anlagen sichergestellt werden.

Welche Rolle spielt die Automatisierung in Ihren Anlagen?

Schütze: Automatisierung und Digitalisierung werden im Anlagenbau immer wichtiger. Früher gab es Spezialisten, die ihre Maschinen in- und auswendig kannten. In Zeiten des akuten Fachkräftemangels muss immer mehr Wissen vom Anlagenbediener auf die Anlage übertragen werden. Maschinen müssen intuitiver gestaltet werden, damit auch unerfahrene Mitarbeiter sie leicht und zuverlässig bedienen können. Vollautomatisierte Prozesse helfen dabei, Fehler zu minimieren. Übergeordnete Systeme für Rohstoff- und Rezepturmanagement leisten dazu einen wichtigen Beitrag. Darüber hinaus werden moderne ERP-Systeme angebunden, um auch die Prozess- und Produktionsplanung zu automatisieren. Wir haben es uns daher zur Aufgabe gemacht, die Anlagen mit so viel intelligenter Technik auszustatten, dass sie auch von ungelernten Kräften möglichst einfach bedient werden können.

Ein wichtiges Thema ist auch die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Durch die Erfassung unterschiedlicher Prozess- und Mediendaten können wir die Prozesse durchgehend dokumentieren, Abweichungen von Rohstoffen und Anlagenparametern erfassen und entsprechende Protokolle erstellen. Durch die Nutzung portabler Bediengeräte und Integration von übergreifenden Prüfroutinen lassen sich die Vorgänge direkt an der Anlage überwachen und steuern. Ein Beispiel wäre hier ein Barcode-Scan direkt am Ort einer manuellen Zugabe zur Bestätigung des richtigen Behälters, ein weiterer Scan des Gebindes mit Prüfung der Produktdaten direkt im ERP-System sowie einer protokollierten Zugabe durch die Identifikation des Bedieners. So wird Problemen vorgebeugt. Wir rüsten unsere Anlagen auch mit dem „Ruland Process Management System“, kurz RPMS, aus. Dabei handelt es sich um ein Server-basiertes System zur Rezepturverwaltung, Chargenrückverfolgung und Visualisierung der genannten Informationen sowie ein stark anpassbares Protokollierungs-Tool.

Ist der Einsatz des digitalen Zwillings für Ruland ein Thema?

Schütze: Echte digitale Zwillinge setzen wir aufgrund der ganz unterschiedlichen Typen von Anlagen und Produkten in unseren Systemen nicht ein. Aber wir arbeiten in der Planungsphase mit genauen 3D-Modellen. So können wir im Vorfeld mit dem Kunden, aber auch mit den Kollegen aus dem Service, durch die virtuellen Anlagen gehen. Auf diese Weise prüfen wir, ob sich die Anlagen mit den vorgegebenen, oftmals geringen Platzverhältnissen realisieren und dennoch gut bedienen lassen, ob die Bediener im Wartungsfall an alle Ventile herankommen oder ob sich Komponenten später ausbauen lassen.

Das Interview mit Manfred Stroick (l.) und Jürgen Schütze (r.) fand am Ruland-Jubliäumstag in Neustadt statt.

Gibt es ein Highlight, das Sie auf der Achema für die Pharmaproduktion zeigen werden?

Schütze: Da wir nicht wie beispielsweise Komponentenhersteller einzelne Produktneuheiten haben, sondern für jedes Projekt individuelle Anlagenlösungen entwickeln, stellen wir auf der diesjährigen Achema den Themenkomplex Fermentation in den Mittelpunkt. Interessierten Besuchern aus der Pharmaindustrie präsentieren wir unser umfassendes Prozess-Know-how vom Labor bis zur Großproduktion, einschließlich der vor- und nachgelagerten Prozesse. Darüber hinaus haben wir eine IBC-Kippstation als System zum Befüllen und Entleeren von mobilen Behältern entwickelt. Auch dies wird auf der Messe in Frankfurt Thema sein.

Ruland hat Ende Februar 2024 seinen 24. Geburtstag gefeiert. Herr Stroick, Sie sind von Anfang an dabei. Erzählen Sie doch mal, wie es losging bei Ruland.

Stroick: Ich war im Jahr 2000 Jungingenieur und wollte eigentlich nur zwei Jahre in der Pfalz bleiben. Wir sind mit sieben Leuten hier in das alte Verwaltungsgebäude eingezogen. Da saß damals noch ein anderes Unternehmen drin. Der Anfang war eine klassische Gründergeschichte: Wir sind mit einer guten Idee und viel Enthusiasmus, aber ziemlich hemdsärmelig gestartet. Unsere Arbeitsverträge passten auf zwei Seiten. Das erste Fließbild hat Jürgen Kutzer noch von Hand gezeichnet. Die erste Anlage haben wir im Wohnzimmer unseres damaligen Werkstattleiters geplant und den ersten aseptischen Steriltankknoten in seiner Garage gebaut.

Ursprünglich sollte ein externer Anlagenbauer unsere Anlagen fertigen. Leider hat das überhaupt nicht funktioniert und hätte fast das Aus für das Unternehmen bedeutet. So waren wir gezwungen, unsere Anlagen selbst zu bauen. In der Nachbarhalle hat uns der dort ansässige Flaschengroßhändler einen Teil abgetrennt, so dass wir dort mit Hilfe von Subunternehmern unsere eigene kleine Fertigung aufbauen konnten. Das hat gut funktioniert. Im Jahr 2003 haben wir ein Unternehmen in Vlotho übernommen und verfügen seitdem über eine eigene Montagetruppe und einen eigenen Maschinenpark. Im selben Jahr haben wir das erste richtige Großprojekt für eine Anlage in Russland bekommen. Das war eigentlich eine Nummer zu groß für uns. Aber es hat uns einen Wachstumsschub gegeben und wir konnten das Projekt erfolgreich stemmen. Der Anlagenbau wurde dafür professionell aufgebaut und seitdem geht es stetig bergauf. Natürlich haben wir auch Fehler gemacht, aber wir haben daraus gelernt. Bis heute ist es eine der größten Stärken von Ruland, dass wir trotz unserer Größe immer noch ganz pragmatisch die Ärmel hochkrempeln und Probleme zuerst lösen, um die Anlagen schnellstmöglich wieder zum Laufen zu bringen.

Diese Grundphilosophie hat hier immer geherrscht, und wir versuchen, sie am Leben zu erhalten. Das ist nicht einfach, denn das Unternehmen wächst. Aber wir Älteren wollen das den jüngeren Kollegen vermitteln und vorleben.

Und wie sieht das bei Ihnen aus, Herr Schütze? Seit wann sind Sie hier?

Schütze: Ich bin seit 2007 hier, das sind jetzt auch schon 17 Jahre. Privat bin ich technisch interessiert und habe ein großes Faible für Musik und Veranstaltungstechnik. So bin ich über einen Freund zu Ruland gekommen. Wir waren beide auf dem Weg zu einem Auftritt und ich hatte ihm erzählt, dass ich ein Praktikum im technischen Bereich suche. Er hat mir sein Unternehmen, also Ruland, empfohlen. Nach dem Praxissemester habe ich nur noch mein Studium beendet und bin seitdem hier. In dieser Zeit konnte ich viele spannende Projekte, auch im Ausland, realisieren und fühle mich bei Ruland nach wie vor sehr gut aufgehoben.

Herr Stroick und Herr Schütze, vielen Dank für die Einblicke und das interessante Gespräch!

 

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