Die meisten Experten sind sich einig, dass pharmazeutische Fertigungstechnologiesysteme als eine einzige, integrierte Einheit betrachtet und verwaltet werden sollten, selbst wenn an ihrer Konzeption und Umsetzung mehrere Hersteller und Spezialisten beteiligt sind. Dieser einheitliche Ansatz reduziert Risiken erheblich, verbessert die Gesamteffizienz des Projekts und definiert die Verantwortlichkeiten während des gesamten Prozesses klar und eindeutig.

Der Geschäftsführer von Cooptech Kft., einem 1992 gegründeten ungarischen Unternehmen und führenden Hersteller und Dienstleister in diesem Bereich in Mittel- und Osteuropa, Balázs Vigh, erklärt: „Obwohl wir in den letzten mehr als 30 Jahren bereits zahlreiche Teilaufgaben durchgeführt haben, sind diese Projekte sowohl aus Sicht unserer Kunden als auch aufgrund unserer eigenen Erfahrungen in jeder Hinsicht am effizientesten, wenn die Kunden im Wesentlichen nur ihre Erwartungen, die Formulierung und Menge des herzustellenden Produkts und möglicherweise die relevanten Parameter der bestehenden Infrastruktur definieren. Alles andere - also die Konzeption des gesamten Systems, von der Herstellung der Ausgangsmaterialien bis zum Abschluss der Prozessabläufe - wird von uns geplant, beschafft, hergestellt und schließlich montiert, natürlich unter Einhaltung aller Normen und Qualitätskriterien. Wir haben bereits solche schlüsselfertigen Aufträge für Sanofi, GSK, Becton Dickinson, CooperVision, Coloplast und TEVA ausgeführt, ganz zu schweigen natürlich von ungarischen Pharmaherstellern wie Richter Gedeon oder Egis. Es kann als Tatsache angesehen werden, dass unsere Referenzen auf allen Kontinenten außer Afrika und Australien im Einsatz sind, wobei die meisten natürlich mit Europa in Verbindung stehen.”

Balázs Vigh fügt hinzu, dass der Single-Source-Ansatz, also die umfassende Übernahme eines gesamten Projekts, nicht bedeutet, dass jedes Teilsystem von Cooptech hergestellt wird. In diesen Projekten kommen auch Produkte namhafter Einzelhersteller wie STERIS, Finn-Aqua, BWT, Stilmas oder Bosch zum Einsatz. Diese Komponenten werden entsprechend den spezifischen Anforderungen in die von ihnen entworfenen Systeme integriert, während die Verarbeitungsanlagen sowie die mit dem Projekt verbundenen Verteilungs- und Transfersysteme, die Steuerungssysteme und andere Einheiten in der Regel vom Unternehmen selbst hergestellt werden. Diese typischerweise, aber nicht ausschließlich, Lösungs- oder Medienaufbereitungssysteme können vor der Übergabe auch am eigenen Standort unter realen Betriebsbedingungen getestet und validiert werden. Während der gesamten Projektdauer bleibt der gesamte Prozess transparent; der Kunde ist stets über den aktuellen Stand der Arbeiten informiert und kann diese jederzeit überprüfen, wobei er sich auf die Einhaltung der vereinbarten Termine verlassen kann.

„Der entscheidende Vorteil von schlüsselfertigen Systemen und der Lieferung aus einer Hand für den Kunden besteht darin, dass jede vorübergehende Änderung sofort im gesamten System und in allen Plänen umgesetzt wird, wodurch die Integrität der Lösung nicht beeinträchtigt wird. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass die Verantwortung in jeder Hinsicht bei einem einzigen Unternehmen liegt - in diesem Fall bei Cooptech Kft. -, wodurch alles klar und sofort nachvollziehbar ist. Ein weiterer Vorteil für den Kunden besteht darin, dass Cooptech das Systemdesign vollständig auf den Standort und den Kunden zuschneidet und so sicherstellt, dass sich die Systeme sowohl technologisch als auch physisch nahtlos und ergonomisch in die bestehende Infrastruktur einfügen, was zukünftige Entwicklungen und den täglichen Betrieb erleichtert. Ein Beispiel für diesen Ansatz ist, dass wir nicht nur das vorgegebene Rohmaterial in die nächste Phase liefern, sondern auch das Layout des bestehenden Gebäudes und der technischen Ausstattung modellieren, geplante zukünftige Investitionen sowie Betreiber- und andere Anforderungen berücksichtigen“, fasst Balázs Vigh zusammen. Hier erfahren Sie mehr über die Pharmaanlagen und Prozesssysteme.

Pharmaceutical manufacturing from a single source with Cooptech

Complex systems under a single point of responsibility

Most experts agree that pharmaceutical manufacturing technology systems should be viewed and managed as a single, integrated unit, even if multiple manufacturers and specialists are involved in their design and implementation. This unified approach significantly reduces risks, improves the overall efficiency of the project and clearly defines responsibilities throughout the entire process.

Balázs Vigh, managing director of Cooptech Kft., a Hungarian company founded in 1992 and a leading manufacturer and service provider in this field in Central and Eastern Europe, explains: "Although we have already carried out numerous subtasks over the past 30 years, these projects are most efficient in every respect, both from our customers' point of view and based on our own experience, when customers essentially only define their expectations, the formulation and quantity of the product to be manufactured, and possibly the relevant parameters of the existing infrastructure. Everything else - i.e. the design of the entire system, from the manufacture of the raw materials to the completion of the process flows - is planned, procured, manufactured and finally assembled by us, naturally in compliance with all standards and quality criteria. We have already carried out such turnkey projects for Sanofi, GSK, Becton Dickinson, CooperVision, Coloplast and TEVA, not to mention Hungarian pharmaceutical manufacturers such as Richter Gedeon and Egis. It can be considered a fact that our references are in use on every continent except Africa and Australia, with most of them naturally connected to Europe.

Balázs Vigh adds that the single-source approach, i.e. the comprehensive takeover of an entire project, does not mean that every subsystem is manufactured by Cooptech. Products from renowned individual manufacturers such as STERIS, Finn-Aqua, BWT, Stilmas and Bosch are also used in these projects. These components are integrated into the systems they design in accordance with specific requirements, while the processing equipment and the distribution and transfer systems associated with the project, the control systems and other units are usually manufactured by the company itself. These typically, but not exclusively, solution or media preparation systems can also be tested and validated at the company's own site under real operating conditions before handover. The entire process remains transparent throughout the project; the customer is always informed about the current status of the work and can check it at any time, relying on the agreed deadlines being met.

The key advantage of turnkey systems and single-source delivery for customers is that any temporary changes are immediately implemented throughout the entire system and in all plans, ensuring that the integrity of the solution remains unaffected. Another important aspect is that responsibility lies with a single company in every respect - in this case Cooptech Kft. - making everything clear and immediately traceable. Another advantage for the customer is that Cooptech tailors the system design entirely to the location and the customer, ensuring that the systems fit seamlessly and ergonomically into the existing infrastructure, both technologically and physically, facilitating future developments and day-to-day operations. An example of this approach is that we not only deliver the specified raw material to the next phase, but also model the layout of the existing building and technical equipment, taking into account planned future investments as well as operator and other requirements," summarises Balázs Vigh. Find out more about pharmaceutical equipment and process systems here.