Die Pharmaindustrie gehörte schon immer zu den innovativsten Branchen, und daran hat sich bis heute nichts geändert. Die kontinuierliche Weiterentwicklung verlangt von den Marktteilnehmern weiterhin innovative Ansätze: Unter anderem erfordern das aufkommende Pharma-4.0-Konzept sowie immer strengere Anforderungen an die Qualitätssicherung und Datenintegrität (wie FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP-Anhang 11) sofortiges Handeln seitens der Hersteller. Gleichzeitig stellen der zunehmende Einsatz von KI und strengere Umweltanforderungen zusätzliche Herausforderungen für die Branche dar.

Die wirtschaftlichen und ökologischen Vorteile von Retrofits

Wenn das Steuerungssystem einer robusten, mechanisch noch zuverlässigen Produktionslinie veraltet ist oder nicht mehr nahtlos mit modernen IT-Systemen kommunizieren kann, stehen Entscheidungsträger vor zwei Optionen: Entweder die bestehende Maschine aufrüsten und digitalisieren, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden, oder eine neue anschaffen. Die Entscheidung ist nicht einfach, wie Balázs Vigh, Geschäftsführer des ungarischen Herstellers Cooptech - der über umfangreiche Erfahrung mit beiden Lösungen verfügt - bei der Einführung in das Thema erklärte.

Aus ökologischer Sicht liegen die Vorteile einer Nachrüstung auf der Hand. Der ökologische Fußabdruck moderner Sensoren, SPSen und IT-Sicherheitslösungen ist im Vergleich zu dem einer kompletten Anlage vernachlässigbar, ebenso wie die Ausfallzeiten nur einen Bruchteil derjenigen betragen, die für die Implementierung eines neuen Systems erforderlich wären. Gleichzeitig kann ein digitalisiertes Altsystem die ALCOA+-Prinzipien der Datenintegrität vollständig erfüllen und so lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie Datenverfügbarkeit in Echtzeit gewährleisten. Durch die Schonung wertvoller industrieller Rohstoffe und die Verlängerung der Lebensdauer bestehender Anlagen können Pharmahersteller einen bedeutenden Schritt in Richtung Kreislaufwirtschaft machen.

Wenn sich eine bestimmte Maschine jedoch aus technologischen oder anderen Gründen dem Ende ihres Lebenszyklus nähert und nur noch wenige Betriebsjahre verbleiben, ist es möglicherweise nicht gerechtfertigt, den durch ihre spätere Entsorgung verursachten ökologischen Fußabdruck durch den Einbau neuer Elektronik (zuzüglich Arbeits- und anderer Kosten) weiter zu vergrößern, zumal diese Komponenten selten in einem neuen System wiederverwendet werden können. Natürlich ist der Kauf neuer Maschinen auch mit erheblichen Investitionsausgaben (CAPEX) und langen Amortisationszeiten verbunden.

Sowohl aus Sicht der verantwortlichen Investoren als auch der Auftragnehmer gibt es auf diese Frage keine einfache oder allgemeingültige Antwort. Jeder Fall muss individuell geprüft werden, wobei die Leistungsfähigkeit und die voraussichtliche Restlebensdauer der bestehenden Anlagen bewertet und mit den Argumenten für eine Neuinvestition abgeglichen werden müssen - einschließlich des Finanzierungsbedarfs, von ESG-Aspekten und anderer relevanter Faktoren.

Komplexe Systeme unter einer einzigen Verantwortung

Die meisten Experten sind sich einig, dass die Modernisierung und Integration pharmazeutischer Fertigungssysteme als ein einziges, zusammenhängendes Ganzes betrachtet werden sollte. Dieser einheitliche (Single-Source-)Ansatz reduziert Risiken erheblich, verbessert die Gesamteffizienz des Projekts und definiert Verantwortlichkeiten klar. Für die technischen Aufgaben hinter solchen Entscheidungen ist ein Systemintegrator-Partner erforderlich, der über umfassende Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowohl bei Nachrüstungsprozessen als auch bei der Herstellung neuer Anlagen verfügt und objektive Empfehlungen geben kann. Einer der führenden Dienstleister in Mittel- und Osteuropa in diesem Bereich ist die 1992 gegründete ungarische Cooptech Ltd.

Komplettlösungen vom Entwurf bis zur Validierung

Laut dem Geschäftsführer von Cooptech zeigen die mehr als 30 Jahre Erfahrung des Unternehmens, dass Modernisierungs- und Integrationsprojekte am effizientesten sind, wenn der Kunde lediglich seine Erwartungen, die Produktformulierung, die Mengen und die Parameter der bestehenden Infrastruktur festlegen muss. Cooptech führt daraufhin eine detaillierte Bestandsaufnahme der vorhandenen Infrastruktur durch und unterbreitet einen transparenten, entscheidungsunterstützenden Vorschlag für die in jeder Hinsicht optimale Lösung - in der Regel eine Kombination aus Nachrüstungs- und neuen Elementen.

Dies wird dadurch ermöglicht, dass Cooptech den gesamten Projektlebenszyklus abdeckt: von der Konzeption über die Beschaffung der Rohstoffe und die Fertigung bis hin zur Endmontage - alles aus einer Hand. Die fertigen Anlagen werden in den eigenen Werken unter realen Betriebsbedingungen gemäß den strengsten GMP-Qualitätsstandards getestet und validiert (FAT) und anschließend im Rahmen der Installation vor Ort (SAT) in die Umgebung des Kunden integriert. Diese Vorgehensweise gewährleistet, dass Ausfallzeiten in pharmazeutischen Produktionsanlagen auf ein Minimum reduziert werden.

Das Know-how des Unternehmens und der Erfolg seiner schlüsselfertigen Systeme zeigen sich darin, dass seine Technologien auf fast allen Kontinenten - mit Ausnahme von Australien und Afrika - vertreten sind und zu seinen Referenzen Branchenriesen wie Sanofi, GSK, Becton Dickinson, CooperVision, CEVA, Xellia, TEVA sowie in Ungarn Richter Gedeon und Egis zählen.

Nahtlose Integration in bestehende reale Umgebungen

Eine häufige Herausforderung bei Modernisierungs- oder Technologieintegrationsprojekten ist der begrenzte Platz vor Ort. Der Vorteil von Cooptech liegt darin, dass das Systemdesign vollständig auf den Standort und den Kunden zugeschnitten wird. Das Unternehmen modelliert die Anordnung bestehender Gebäude und berücksichtigt dabei sowohl geplante zukünftige Investitionen als auch ergonomische Anforderungen der Bediener. Da die Verantwortung bei einem einzigen Unternehmen liegt, werden alle zwischenzeitlichen Änderungen sofort im gesamten System und dessen Dokumentation berücksichtigt, wodurch sichergestellt wird, dass die Integrität der Lösung niemals beeinträchtigt wird.

Die gezielte Modernisierung bestehender Produktionslinien - oder bestimmter Komponenten davon - und deren Integration in eine Industrie-4.0-Umgebung bietet daher einen erheblichen Wettbewerbsvorteil, vorausgesetzt, die Entscheidung ist fundiert. In solchen Fällen stellt dies einen schnelleren, kostengünstigeren und nachhaltigeren Weg dar als ein kompletter Austausch des Maschinenparks. Als verantwortungsbewusster Dienstleister mit einem breiten Portfolio ist Cooptech eine äußerst wettbewerbsfähige Wahl für Pharmaunternehmen, die ihre Produktionsprozesse schlüsselfertig und ohne Kompromisse modernisieren möchten.

Hier erfahren Sie mehr über die Pharmaanlagen und Prozesssysteme.

Retrofit in the Pharmaceutical Industry: Why - and Is It Always More Cost-Effective to Digitalize Existing Manufacturing Equipment Than to Purchase New Machines?

The pharmaceutical industry has always been among the most innovative sectors, and this remains true today. Ongoing development continues to demand innovative approaches from market players: among others, the rise of the Pharma 4.0 concept, as well as increasingly stringent quality assurance and data integrity requirements (such as FDA 21 CFR Part 11 or EU GMP Annex 11), require immediate action from manufacturers. At the same time, the growing adoption of AI and stricter environmental expectations present additional challenges for the sector.

The Business and Ecological Advantages of Retrofit

When the control system of a robust, mechanically still reliable production line becomes obsolete or can no longer communicate seamlessly with modern IT systems, decision-makers face two options: either upgrade and digitalize the existing machine to meet current requirements, or acquire a new one. The decision is not an easy one, as Balázs Vigh, Managing Director of the Hungarian manufacturer Cooptech - who has significant experience in both solutions - introduced the topic.

From an environmental perspective, the advantages of retrofit appear clear. The environmental footprint of modern sensors, PLCs, and IT security solutions is negligible compared to that of an entire piece of equipment, just as downtime is only a fraction of that required for implementing a new system. Meanwhile, a digitalized legacy system can fully comply with ALCOA+ data integrity principles, ensuring complete traceability and real-time data availability. By preserving heavy industrial raw materials and extending the lifespan of existing assets, pharmaceutical manufacturers can take a significant step toward a circular economy.

However, if a given machine is nearing the end of its lifecycle for technological or other reasons, with only a few years of operation remaining, it may not be justified to further increase the environmental footprint caused by its eventual disposal by adding new electronics (plus labor and other costs), especially since these components can rarely be reused in a new system. Naturally, purchasing new machines also involves significant capital expenditure (CAPEX) and long return-on-investment periods.

From the perspective of both responsible investors and contractors, there is no simple or universal answer to this question. Each case must be assessed individually, evaluating the capabilities and expected remaining lifespan of the existing equipment and comparing these with the arguments for new investment - including financing needs, ESG considerations, and other relevant factors.

Complex Systems Under a Single Responsibility

Most experts agree that the modernization and integration of pharmaceutical manufacturing systems should be treated as a single, coherent whole. This unified (single-source) approach significantly reduces risks, improves overall project efficiency, and clearly defines responsibilities. For the engineering task behind such decisions, a system integrator partner is required who has comprehensive pharmaceutical industry experience in both retrofit processes and new equipment manufacturing, and who can provide objective recommendations. One of the leading service providers in the Central and Eastern European region in this field is the Hungarian Cooptech Ltd., founded in 1992.

Turnkey Services from Design to Validation

According to Cooptech’s Managing Director, their more than 30 years of experience show that modernization and integration projects are most efficient when the client only needs to define expectations, product formulation, quantities, and the parameters of the existing infrastructure. Cooptech then conducts a detailed assessment of the available infrastructure and provides a transparent, decision-support proposal for the optimal solution in every respect - typically combining both retrofit and new elements.

This is made possible by the fact that Cooptech covers the entire project lifecycle: from conceptual design, through procurement of raw materials and manufacturing, to final assembly - all handled in-house. The completed systems are tested and validated (FAT) under real operating conditions at their own facilities in compliance with the strictest GMP quality standards, and are then integrated into the client’s environment during on-site installation (SAT). This methodology ensures that downtime at pharmaceutical production facilities is minimized.

The company’s expertise and the success of its turnkey systems are demonstrated by the fact that its technologies are present on almost every continent - except Australia and Africa - and its references include industry giants such as Sanofi, GSK, Becton Dickinson, CooperVision, CEVA, Xellia, TEVA, as well as, within Hungary, Richter Gedeon and Egis.

Seamless Integration into Existing Real Environments

A common challenge during refurbishment or technological integration projects is the limitation of existing physical space. Cooptech’s advantage lies in fully tailoring system design to the site and the client. They model the layout of existing buildings, taking into account planned future investments as well as operator ergonomic requirements. Since responsibility lies with a single company, any interim modifications are immediately reflected across the entire system and its documentation, ensuring that the integrity of the solution is never compromised.

Targeted refurbishment of existing production lines - or specific components thereof - and their integration into an Industry 4.0 environment therefore provide a significant competitive advantage, provided that the decision is well-founded. In such cases, it represents a faster, more cost-effective, and more sustainable path than a complete replacement of the machinery fleet. As a responsible service provider with a broad portfolio, Cooptech is a highly competitive choice for pharmaceutical companies seeking to modernize their production processes on a turnkey basis without compromise.

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