Wenige Wochen vor dem erwarteten Inkrafttreten der delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie verzeichnet die Initiative Securpharm ein deutlich steigendes Interesse der Pharma-Unternehmen, sich an das deutsche System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln mit neuen Sicherheitsmerkmalen anzuschließen. Allein im 4. Quartal 2015 haben sich neun weitere pharmazeutische Unternehmen mit der Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln verbunden: Biokanol Pharma, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Chemische Fabrik Kreussler, Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik, Ferring Arzneimittel, Jenapharm, Mibe Arzneimittel und Omnivision.
Echtheitsprüfung von Arzneimitteln durch neue Sicherheitsmerkmale
„Wir gehen davon aus, dass der positive Trend anhält. Das gestiegene Interesse ist ein Indikator dafür, dass immer mehr Unternehmen ihre internen Prozesse so ausrichten, dass sie die Anforderungen nach einer Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anhand der neuen Sicherheitsmerkmale erfüllen können. Die frühzeitige Anbindung ist wichtig, um die Unternehmensprozesse schon vor dem Starttermin 2019 unter Realbedingungen zu trainieren, um mögliche interne Fehlerquellen zu identifizieren und auszuschließen“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandsprecher von Securpharm e.V.
Verabschiedung der Richtlinie für 1. Quartal 2016 erwartet
Ein Grund für das zunehmende Interesse der Arzneimittelhersteller ist, dass nun der zeitliche Fahrplan für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie annähernd klar ist. Die delegierte Verordnung, in der die technischen und organisatorischen Vorgaben für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie festgelegt werden, tritt voraussichtlich noch im 1. Quartal 2016 in Kraft. Damit beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab dem Stichtag im ersten Quartal 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sind.
Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gilt als eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung, das sich allein in Deutschland auf etwa 500 pharmazeutische Unternehmen, rund 20.000 Apotheken sowie Krankenhausapotheken und alle pharmazeutischen Großhandlungen erstreckt. Über 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem Data Matrix Code bedruckt werden, der eine individuelle Packungsnummer enthält und so jede Packung zu einem Unikat macht.
