Vishal Dakhole, Vice President Life Sciences in Deutschland bei IDA Ireland, gibt einen Überblick über den sich entwickelnden Biologiesektor und verschiedene Kapazitätsherausforderungen, die globale Biopharmaunternehmen bewältigen müssen. In den letzten Jahren haben sich die Zulassungsbehörden weltweit auf die Zulassung von Covid-19-Tests und Impfstoffen konzentriert. Jetzt verlagert sich der Schwerpunkt auf andere reguläre Zulassungsverfahren für neue Medikamente. Analysten sagen bereits voraus, welche neuen Zulassungen das Potenzial haben, große Auswirkungen zu haben und die nächsten Blockbuster zu werden. Die Liste sieht bereits vielversprechend aus. Bis Anfang Juni 2023 wurden bereits 17 neue Produkte von der US-Zulassungsbehörde FDA zugelassen, was darauf hindeutet, dass die Zulassungsrate im Jahr 2023 wieder das Niveau von vor der Pandemie erreichen wird.
Im Jahr 2022 hat die Zahl der insgesamt 15 zugelassenen Biologika erstmals mit der Zahl der 22 zugelassenen kleinen Moleküle Schritt gehalten. Das Jahr 2022 markierte auch die 40. Biosimilar-Zulassung in den USA, da das Center for Drug Evaluation and Research sieben neue Biosimilars genehmigte. In diesem Zeitraum hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA sechs Biosimilars zugelassen, womit sich die Gesamtzahl der Zulassungen in Europa auf 74 erhöht. Die globale Biologika-Industrie erlebt somit ein stetiges Wachstum, da neue Modalitäten, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), biospezifische Proteine sowie Zell- und Gentherapien, nun einen bedeutenden Anteil von einem Drittel der Zulassungen im Vergleich zum Vorjahr ausmachen.
Laut Evaluate Vantage's 2023 Preview Report sind sieben der zehn weltweit umsatzstärksten Medikamente entweder Biologika oder Impfstoffe. Auch unter den umsatzstärksten neuen Medikamenten, die für 2023 prognostiziert werden, sind acht von zehn Biologika. In den nächsten Jahren wird der Patentschutz für mehr als 30 Moleküle auslaufen, von denen viele Arzneimittel für seltene Krankheiten sind und Biosimilar-Konkurrenten in der Pipeline haben, wodurch der globale Markt für Biologika weiter wächst.
Die große Zahl neuer Zulassungen wirft die Frage auf, ob weltweit zusätzliche Kapazitäten zur Verfügung stehen oder ob sich Kapazitätsengpässe bemerkbar machen werden, wenn die Branche nicht rechtzeitig reagiert. Die Realisierung von Biotherapeutika erfordert ein hohes Maß an Planung und Kapitalaufwand. Zudem bedarf es Zugang zu talentiertem Personal für Forschung und Entwicklung und CMC sowie umfassende Erfahrung in der Biologika-Produktion. Einigen Branchenberichten zufolge sind die Aussichten für die weltweite Biologika-Herstellung im Jahr 2023 optimistisch, wobei die Unternehmen ihre internen Kapazitäten ausbauen oder an vertrauenswürdige CMO-Partner auslagern wollen. Einige Biopharmaexperten sind der Ansicht, dass Europa die USA überholen und im nächsten halben Jahrzehnt über die weltweit größte Produktionskapazität für biologische Arzneimittel verfügen wird. Es wird erwartet, dass die installierte Kapazität in Europa in diesem Zeitraum um bis zu 15 Prozent steigen wird.
Angesichts der Komplexität der Biologika-Herstellung wird es in den nächsten zwei bis drei Jahren erforderlich sein, zusätzliche Kapazitäten aufzubauen und die bestehenden Kapazitäten durch Initiativen wie die fortgesetzte Automatisierung und die Einführung neuer kleiner und großer Bioprozesstechnologien zu erhöhen. Führende EU-Länder im Biotechnologiesektor des Gesundheitswesens wie die Schweiz, Schweden, Dänemark, die Niederlande, Deutschland, Irland, Frankreich usw. legen weiterhin großen Wert auf die nationale Ausbildung in Mint-Fächern und Investitionen in Forschung und Entwicklung. Länder wie Deutschland oder Frankreich haben in bestimmten Regionen Biotech-Cluster entwickelt, die sich auf bestimmte Bereiche spezialisiert haben, und es gibt eine gesunde Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, Universitäten und F&E-Instituten.
Viele europäische Länder ergreifen daher proaktive Initiativen, um neue Investitionen im biopharmazeutischen Sektor zu unterstützen und ein kooperatives Ökosystem für weiteres Wachstum zu schaffen. Irland beispielsweise bietet durch eine unternehmensfreundliche Regierungspolitik, F&E-Steuergutschriften und Biopharma-Cluster ein sehr günstiges Ökosystem für den Biowissenschaftssektor und ermutigt globale Biopharma-Unternehmen, das Land als europäischen Produktionsstandort in Betracht zu ziehen. Heute haben führende Hersteller von Biopharmazeutika wie Pfizer, BMS, Janssen, Amgen, Sanofi und Takeda, einschließlich führender aufstrebender Namen wie Meiragtx, Horizon, Alexion, Biomarine, ihre Technologie- und Produktionsstandorte in Irland.
Die eigentliche Herausforderung beim Aufbau einer neuen Produktionsstätte besteht darin, Zugang zu Humankapital, geschultem und qualifiziertem Personal und dem für die GMP-Herstellung erforderlichen Qualitätswissen zu haben. Die Verwaltung von Biologika und Präzisionsarzneimitteln wie Zell- und Gentherapie-Pipelines erfordert Talent und anspruchsvolle Fähigkeiten für die Entwicklung, Produktion und Kontrolle dieser Bioprodukte. Irland kann auf eine lange Tradition in der Sterilherstellung und bei Impfstoffen zurückblicken, zwei Bereiche mit Fähigkeiten, die als komplementär zur kommerziellen Stammzellenherstellung angesehen werden. Das bestehende irische biopharmazeutische Ökosystem bietet Zugang zu einem Pool von qualifizierten Fachkräften mit großer Erfahrung in den Bereichen Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktentwicklung und technische Teams sowie zu talentierten Wissenschaftlern und Ingenieuren, die die regulatorischen Prozesse verstehen. Der Markt für erfahrene Talente ist zwar hart umkämpft, aber Irland hat den fünfthöchsten internationalen Anteil an der Erwerbsbevölkerung in der EU, und schätzungsweise 22 Prozent der Beschäftigten in multinationalen Unternehmen sind ausländischer Herkunft. Dies hat dazu beigetragen, dass Irland der drittgrößte Exporteur von Arzneimitteln in der Welt ist und neun der zehn größten biopharmazeutischen Unternehmen hier tätig sind.
Einer der ersten proaktiven Schritte, die die irische Regierung unternommen hat, um Irland in den Mittelpunkt der globalen Biopharmaindustrie zu stellen, war die Gründung des NIBRT, des National Institute for Bioprocessing Research and Training. Das 2011 eröffnete NIBRT ist ein Institut zur Förderung biopharmazeutischer Investitionen in Irland. Hier werden Forschungs- und Ausbildungslösungen für die globale biopharmazeutische Fertigungsindustrie angeboten. Jährlich schult dieses Zentrum über 4.500 Personen in verschiedenen Bereichen der Bioprozesstechnik und zu Themen wie der digitalen Transformation der biopharmazeutischen Produktion, Biopharma 4.0. Im vierten Quartal 2022 hat das NIBRT mit der Arbeit an seiner Einrichtung für fortgeschrittene Therapeutika begonnen. Nach ihrer Fertigstellung im Jahr 2023 wird sie sich auf Forschung und Ausbildung im Bereich der fortgeschrittenen Therapeutika konzentriert. Ziel ist ein qualifizierter Talentpool, der mit neuartigen biologischen Arzneimitteln wie Zelltherapien, Gentherapien, mRNA- und DNA-basierten Therapien, Impfstoffen und anderen neuartigen Impfstoffen umgehen kann.
Die steigende Zahl der kommerziell zugelassenen Biopharmazeutika wird mit Sicherheit die künftige Nachfrage nach der Herstellung ankurbeln, und der Biopharmasektor wird seine Kapazitäten erheblich ausweiten. Für globale Biopharmaunternehmen bedeuten Probleme mit der Produktionskapazität eine gewisse Unsicherheit beim Ausgleich von Angebot und Nachfrage. Die Unternehmen müssen sich diesen Herausforderungen schnell stellen und erhebliche Kapazitätsinvestitionen an Standorten tätigen, die ihnen Bequemlichkeit, Schnelligkeit, Infrastruktur und vor allem qualifizierte Fachkräfte bieten, die in der Lage sind, diesen komplexen Sektor zu führen.
