BASF Pharma Solutions gibt die Aufnahme ihres Hilfsstoffes Soluplus durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of New Drugs, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in das FDA-Pilotprogramm für die Überprüfung der Innovation und Modernisierung von Arzneimitteln (Prime) bekannt. Das Programm zielt darauf ab, das Risiko für pharmazeutische Unternehmen zu verringern, welche neuartige Hilfsstoffe in der Entwicklung neuartiger Arzneimittel einsetzen wollen. Zusätzlich soll es Herstellern von Hilfsstoffen wie der BASF eine neue Möglichkeit bieten, eine Prüfung ihrer neuartigen Hilfsstoffe durch die FDA zu erhalten, bevor diese in einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel verwendet werden. Soluplus ist nun in die nächste Phase des umfangreichen Evaluierungsverfahrens eingetreten. Die FDA wird die Ergebnisse hierzu am Ende dieses Prozesses mitteilen.
„Angesichts unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung neuartiger Hilfsstoffe ist es besonders erfreulich, dass die BASF für die Teilnahme an diesem Pilotprogramm ausgewählt wurde“, sagt Jeff DeAlmeida, Senior Vice President BASF Pharma Solutions. „Wir haben uns dafür entschieden, diesen speziellen Hilfsstoff bei der FDA zur Prüfung einzureichen, da er bei der Entwicklung einer Vielzahl von lebenswichtigen Medikamenten eingesetzt werden kann.“
Soluplus (polyvinyl caprolactam-polyvinyl acetate-polyethylene glycol graft copolymer) wurde speziell für die Verbesserung der Löslichkeit und oralen Bioverfügbarkeit von schwer löslichen pharmazeutischen Wirkstoffen entwickelt, was noch immer eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie darstellt. „Die Prüfung neuartiger Hilfsstoffe ist ein entscheidender Schritt, um Innovationen voranzutreiben, die den globalen gesundheitlichen Herausforderungen von heute und morgen gerecht werden“, erklärt Dominik Odenbach, Direktor der Global Quality, Regulatory Compliance and External Affairs bei BASF Pharma Solutions. Soluplus® eignet sich besonders als Matrixpolymer in der Schmelzextrusion, einer Schlüsseltechnologie, die in der Herstellung von zahlreichen modernen Medikamenten zum Einsatz kommt.
„Wir möchten der FDA für die Einführung des Novel Excipient Pilot Programm danken. IPEC-Americas, das IQ Pharma Consortium und die USP sind sich der Notwendigkeit von Innovationen bei Hilfsstoffen und den Herausforderungen bei der Einführung neuartiger Hilfsstoffe in der Arzneimittelentwicklung bewusst. Die gemeinsamen Bemühungen dieser Verbände haben diese Initiative unterstützt und befürwortet. Da der Bedarf an neuartigen Hilfsstoffen noch nie so groß war, sind wir optimistisch, dass ein erfolgreiches Pilotprogramm in naher Zukunft zu einem formellen Prüfprogramm für neuartige Hilfsstoffe führen wird”, sagt Nigel Langley, Global Technology Director bei BASF und Vorsitzender von IPEC-Americas.
