EMA-Zulassungsverfahren für Covid-19-Impfstoffkandidaten von Curevac gestartet

Datenpaket aus präklinischen Studien mit CVnCoV eingereicht

Rollierendes Verfahren bei EMA initiiert zur beschleunigten Begutachtung für eine mögliche Marktzulassung von CVnCoV

Das rollierende Zulassungsverfahren für CVnCoV von Curevac ist bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestartet. Der mRNA-basierte Covid-19-Impfstoffkandidat befindet sich derzeit in einem fortgeschrittenen Stadium der zulassungsrelevanten klinischen Studie. Der regulatorische Begutachtungsprozess begann, nachdem das erste Datenpaket aus präklinischen Studien bei der EMA eingereicht und eine technische Validierung erfolgreich abgeschlossen worden war. „Wir sind überzeugt, dass unsere mRNA-Technologie zur Bekämpfung des weltweiten Gesundheitsnotstands, den Covid-19 verursacht, beitragen kann“, sagte Dr. Lidia Oostvogels, Vice President Area Head Infectious Diseases bei Curevac.

Oostvogels führt weiter aus: „Die Zusammenarbeit mit der EMA in dem Zulassungsverfahren ist ein entscheidender Schritt, um den zahlreichen Menschen, die vor dieser tödlichen Krankheit geschützt werden müssen, den potenziellen Zugang zu unserem Impfstoff zu ermöglichen.“ Das rollierende Zulassungsverfahren ist ein beschleunigter Prozess, bei dem während eines Gesundheitsnotstands die notwendigen Daten bei Verfügbarkeit sukzessive eingereicht und geprüft werden können. Während des Prozesses untersucht die EMA auf Basis der einzeln eingereichten Datenpakete, ob die Standards für die Wirksamkeit des Impfstoffes, die Sicherheit und die pharmazeutische Qualität von CVnCoV eingehalten werden. Dies ist Voraussetzung für einen formellen Marktzulassungsantrag. CVnCoV wird derzeit in Europa und Lateinamerika im Rahmen einer randomisierten, Beobachter-verblindeten und placebokontrollierten klinischen Phase 2b/3-Studie namens Herald bei Erwachsenen mit einer Dosisstärke von 12 μg untersucht.