Ob Diätpillen oder Viagra, der Handel mit gefälschten Medikamenten boomt nach wie vor. Doch nicht nur Potenzmittel werden massenweise gefälscht, auch lebenserhaltende Pharmazeutika wie Heparin oder Medikamente zur Krebsbehandlung sind betroffen.
Im Kampf gegen diese Fälschungen werden in einer Vielzahl von Ländern Gesetzesänderungen zur verschärften Arzneimittelkennzeichnung und -rückverfolgbarkeit eingeführt. Damit einher geht ein steigender Bedarf an sicheren, flexiblen und umfassenden Lösungen bei Pharmaherstellern.
Erprobtes Gesamtpaket
Im Automobilbereich sind Track & Trace-Systeme bereits seit vielen Jahren erfolgreich im Einsatz, insbesondere für die Rückverfolgbarkeit sicherheitsrelevanter Teile wie Bremsen und Steuerkomponenten. Dieses Know-how hat sich Bosch Packaging Technology zunutze gemacht und es auf den Pharmabereich übertragen. Die zugrunde liegende Anforderung lässt sich gut mit einem Stichwort beschreiben: „modular“. Denn ein Track & Trace-System sollte nicht nur in der Lage sein, das verpackte Produkt massenweise zu serialisieren. Die Codes müssen eindeutig verifizierbar, der gesamte Prozess einheitlich steuerbar und die Daten jederzeit abrufbar sein.
So stehen produzierende Pharmaunternehmen vor großen Herausforderungen: Sie müssen ihre Verpackungsprozesse mit den neu integrierten Abläufen synchronisieren. Parallel findet die Entwicklung gänzlich neuer Prozesse für die konsequente und sichere Verwaltung und Speicherung der neuen Seriennummern statt. Zu diesem Zweck hat Bosch die CPI-Software entwickelt, die sich leicht in bestehende IT-Infrastrukturen integrieren lässt. Alle relevanten Daten stehen im gesamten Firmennetzwerk zur Verfügung. Vom Aufbringen der Seriennummer inklusive Verifizierung, Gewichtskontrolle und Schlechtauswurf werden alle Ereignisse im Audit-Trail protokolliert. Die Datensätze werden gemäß den Vorgaben zur Aggregation zusammen mit den Produktionsergebnissen gebündelt an die CPI-Software zurückgesendet – und lassen sich von dort aus an die behördlichen oder herstellereigenen Datenbanken übertragen.
Jederzeit vernetzt
Die Basis sämtlicher Serialisierungslösungen von Bosch bildet das modulare CPS, das bis zu 400 Faltschachteln pro Minute bedruckt. Zusätzlich appliziert der Tamper-Evident Etikettierer Sicherheitssiegel, um die Verpackungen und ihren Inhalt vor Manipulation zu schützen. Zu diesem Zweck lassen sich beide Seitenlaschen der Faltschachtel wahlweise von unten oder oben versiegeln und das Siegel auf Anwesenheit prüfen. Nach dem Aufdruck der Tracking-Daten auf die Verpackung erfolgt eine automatische Verifizierung über das Kamerasystem, das jedes einzelne aufgedruckte Zeichen erfasst.
Dank der CPI-Software lassen sich die CPS-Systeme für eine zuverlässige Zuordnung der Seriennummern mehrstufig mit Maschinensoftware und Unternehmens-IT verknüpfen. Je nach Land und Richtlinie werden die Seriennummern entweder landesweit zentral vergeben oder vom Unternehmen selbst generiert. Lohnhersteller wiederum beziehen die Nummern von ihren Auftraggebern. Die Lösung von Bosch ist für alle drei Fälle gerüstet. Damit lässt sich nicht nur die Serialisierung von der Vergabe der Seriennummer bis hin zur letzten Aggregationsstufe managen. Auch einzelne Komponenten, Verpackungslinien und ganze Fabriken können flexibel miteinander vernetzt werden.
