Aseptische Mikrodosierung mit integriertem Wiegesystem

Innovative Verarbeitung von pharmazeutischen Produkten

Romaco Macofar Micromaxx

Romaco stellt auf der P-MEC in Mumbai, Indien vom 1. bis 3. Dezember 2015 mit den Technologien von Macofar, Kilian und Innojet innovative Lösungen für die aseptische Abfüllung, Tablettierung, Granulation und das Coating von Pharmaprodukten vor. Damit unterstreicht Romaco seine Kompetenz bei der Verarbeitung pharmazeutischer Flüssigkeiten, Pulver und Granulate. Erstmals nach ihrer erfolgreichen Weltpremiere auf der Achema 2015 wird die innovative Mikrodosiermaschine Macofar Micromaxx 18 in Asien präsentiert.

Mikrodosiermaschine mit modularem Konzept
Mit der Mikrodosiermaschine Macofar Micromaxx 18 knüpft der Engineering-Spezialist an die jahrzehntelange Tradition im Bereich aseptischer Mikrodosierung an. Die Micromaxx 18 eignet sich für die Verarbeitung pharmazeutischer Pulver sowie steriler Liquida und erfüllt alle Voraussetzungen für eine anschließende Gefriertrocknung. Ausgestattet mit zwei Dosierköpfen lassen sich entweder Mehrfachdosierungen in dasselbe Fläschchen vornehmen oder das Produkt wird in zwei Prozessschritten abgefüllt.

Dank eines neuen Wiegesystems können erstmals alle Fläschchen einzeln verwogen werden. Dabei erzielt die Macofar Micromaxx 18 eine Ausbringung von 12.000 Fläschchen pro Stunde und ist mit ihrer hundertprozentigen Gewichtskontrolle derzeit die Schnellste am Markt. Das modulare Konzept eignet sich für die Integration verschiedener Containment-Systeme. Alle Baugruppen sind durch Handschuheingriffe steril von außen zugänglich.

Aseptische Abfüllung von Ophthalmika
Die neueste Generation der Macofar LVI 6 von Romaco wird speziell zur aseptischen Abfüllung von Augenheilmitteln eingesetzt. Dabei erreicht die Doppeltaktmaschine eine Maximalleistung von bis zu 150 Glas- oder Kunststoffflaschen pro Minute. Das Monoblockdesign des aseptischen Rundläufers erfüllt die drei Hauptfunktionen Flüssigkeitsabfüllung sowie Aufbringung von Pipetten und Drehverschlüssen. Zudem eignet sich das kompakte Anlagendesign für die Installation eines Open RABS (Restricted Access Barrier System).

Zur Abfüllung von Suspensionen werden spezielle Zirkulationssysteme in den Produkttank integriert. Zusatzoptionen wie mikrobiologische Tests, Partikelmonitoring oder die Begasung mit Stickstoff vor und nach dem Befüllen der Flaschen sind auf Anfrage erhältlich. Die hundertprozentige Drehmomentsteuerung bietet höchste Prozesssicherheit bei der Abfüllung von Augentropfen. Auf Kundenwunsch ist die flexibel konfigurierbare Macofar LVI 6 von Romaco auch mit Gewichtskontrolle erhältlich.

Vollautomatische Tablettierlösung für mittelgroße Chargen
Die Tablettenpresse S 370 Prime von Romaco Kilian wurde für die vollautomatische Produktion mittelgroßer Chargen konzipiert und verpresst bis zu 300.000 Tabletten pro Stunde. Mit ihrem hervorragenden Preis-Leistungs-Verhältnis und den geringen Investitionskosten überzeugt sie Pharmahersteller auf der ganzen Welt. Highlights der kompakten Presse sind die GAMP-konforme Automatisierung, das integrierte Aushebesystem für schnelle Matrizenscheibenwechsel und die patentierten verschleißfreien Bremsmagnete. Rüst- und Reinigungszeiten lassen sich durch die gute Zugänglichkeit optimieren, außerdem kommt das raumeffiziente Design ohne externen Schaltschrank aus. Die Steuerung erfolgt über das integrierte HMI-Touchpanel, dessen Vicon-Visualisierungssoftware die Bedienung entscheidend erleichtert. Optional kann die S 370 Prime von Romaco Kilian mit einem automatischen Tablettentester und einer Trending-Software ausgerüstet werden.

Doppelrundläufer produziert Tabletten in Hochgeschwindigkeit
Cool, Fast and Clean – diese Merkmale kennzeichnen die Tablettenpresse KTP 720X von Romaco Kilian zur Herstellung von Einschicht- bzw. Zweischichttabletten. „Cool“: Dank spezieller Druckrollen, Bolzen und Lager wird die mechanische Reibung gesenkt und dadurch die Temperatur im Prozessraum konstant unter 30 Grad Celsius gehalten. Daher eignet sich die Presse besonders gut zur Verarbeitung von temperatursensitiven Arzneistoffen wie Ibuprofen und Metformin.

„Fast“: In Hochgeschwindigkeit verpresst der Doppelrundläufer zuverlässig bis zu 1.020.000 Tabletten pro Stunde. Zudem sind Produkt- sowie Formatwechsel schnell und einfach durchführbar. „Clean“: Das optimierte Hygienedesign steigert die Produktqualität sowie die Prozesssicherheit. Press- und Maschinenraum sind hermetisch voneinander getrennt, so dass kein Produkt in den Antriebsbereich gelangen kann. Patentierte Faltenbälge schützen die Tabletten vor Verunreinigungen durch Schmiermittel. Zudem minimiert das durchdachte Design der Presse den Reinigungsaufwand. Die neue Generation der HMI-Panels mit Zoom- und Wischtechnik erlaubt eine einfache Bedienung der Tablettenpresse KTP 720X von Romaco Kilian.

Tablettierroboter für F&E-Anwendungen
Mit der Einzelstempel-Tablettenpresse Styl‘one Evolution unterstreicht Romaco Kilian seine Laborkompetenz. Die Styl‘one eignet sich für umfassende F&E-Anwendungen zur Formulierung von Ein-, Mehrschicht- und Mantelkerntabletten (Tab-in-Tab) sowie für die Herstellung kleinster Batchgrößen. Ausgestattet mit einem Gravitations- oder Rührflügel-Füllschuh verpresst die Styl‘one bis zu fünf Schichten aus drei verschiedenen Produkten. Mit der intelligenten PAT-Software Analis kann die Produktion von allen handelsüblichen Rundlaufpressen exakt simuliert werden. Der Anwender wählt Maschinentyp, Tablettendicke und Presskraft aus, Analis ermittelt daraufhin eigenständig die entsprechenden Parameter zum Verpressen des Produkts. Für die höchst präzisen Testchargen mit bis zu 1.200 Tabletten pro Stunde werden nur sehr geringe Pulvermengen benötigt. Neben der Rezepturentwicklung kann die Styl‘one Evolution von Romaco Kilian gezielt zur Optimierung von Produktionsprozessen sowie zur Fehleranalyse eingesetzt werden.

Granulation und Coating im Labormaßstab
Die international patentierte Technologie des Ventilus V 2.5 von Romaco Innojet basiert auf dem von Dr. h.c. Herbert Hüttlin entwickelten Luftgleitschichtverfahren. Partikelgrößen von zehn Mikrometer bis 30 Millimeter, darunter Pulver, Granulate, Pellets, Tabletten, Kapseln und weitere fließfähige Schüttgüter, werden im Labormaßstab verarbeitet. Der Allrounder eignet sich für die Granulation sowie für das Coating von Produkten für die Pharma-, Chemie- und Lebensmittelindustrie. Die effiziente Prozessluftführung verkürzt die Batchzeiten um bis zu 25 Prozent.

Im zylindrischen Produktbehälter herrschen gleichmäßige Strömungsverhältnisse, die für eine äußerst schonende Umwälzung der Charge sorgen. Die Prozessluft wird durch den Behälterboden Orbiter eingeleitet, der aus stufenweise übereinander montierten Ringscheiben besteht. Gemeinsam mit der zentral positionierten Bottom-Spray-Düse Rotojet bildet der Strömungsboden eine innovative Funktionseinheit, die alle Voraussetzungen für ein lineares Scale-up erfüllt. Beim Luftgleitschichtverfahren lässt sich die Produktbewegung exakt steuern, die Sprühmedien dementsprechend präzise auftragen. Auf diese Weise werden Rezepturen realisiert, die bereits mit zehn bis 15 Prozent weniger Sprühflüssigkeit die gewünschten Freisetzungsprofile erreichen.

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