R&D-Anlage: Der kürzeste Weg vom Labor zur Pharmaproduktion

Das neue R&D Gerät zur kontinuierlichen Herstellung oraler fester Darreichungsformen (OSD) ermöglicht eine kurze Markteinführungszeit und eine optimale Dosierung kleinster Wirkstoffmengen

Auf der Achema 2018 präsentiert Bosch Packaging Technology sein neues R&D Gerät zur kontinuierlichen Herstellung oraler fester Darreichungsformen (OSD). Die Anlage ermöglicht eine kurze Markteinführungszeit und eine optimale Dosierung der Wirkstoffe. „Die neue Laboranlage leitet sich von unserer Xelum Produktionsanlage ab, die wir im vergangenen Jahr vorgestellt haben“, erläutert Fritz-Martin Scholz, Produktmanager bei der Bosch-Tochter Hüttlin. „Die bei der Batch-Produktion getrennten Prozessschritte finden dabei nach und nach ohne Unterbrechung statt. Dies führt zu kürzeren Durchlaufzeiten und geringeren Produktionskosten bei gleichzeitig hoher Flexibilität.“ Mit der Xelum R&D bietet Bosch nun eine Anlage, die einen optimalen Einstieg in die kontinuierliche Fertigung ermöglicht.

Präzise und zuverlässige Dosierung

Die Dosierung von Hilfs- und Wirkstoffen erfolgt in der Xelum R&D als diskrete Masse im Gegensatz zum sonst üblichen komplexen Massenstrom. Dies ermöglicht eine zuverlässige Dosierung von kleinsten Wirkstoffmengen bis unter einem Prozent. Dafür dosiert, mischt und granuliert die Anlage absatzweise einzelne Pakete, sogenannte X-Keys, die die Prozesskette kontinuierlich durchlaufen und fortlaufend aus der Anlage entnommen und im Gebinde entleert werden. „Dadurch lässt sich nicht nur die Komplexität der Prozessführung, sondern auch die Störanfälligkeit des Systems reduzieren, was wiederum die Genauigkeit und Qualität des Endprodukts erhöht. Außerdem ist die Rückverfolgbarkeit der Ausgangsstoffe permanent gewährleistet“, so Scholz. Je nach Bedarf können bis zu vier Loss-in-Weight Feeder eingesetzt werden. 

Da die Xelum R&D für die Prozessschritte Dosieren, Mischen und Granulieren dieselben Komponenten wie die Xelum Produktionsanlage von Bosch nutzt, sind die Prozessparameter identisch und können direkt im Maßstab 1:1 übertragen werden. „Damit ist kein Scale-up erforderlich, was zu kürzeren Entwicklungszeiten und einem reduzierten Materialverbrauch führt, da keine aufwändigen Testreihen notwendig sind“, erklärt Scholz. Für höchste Prozesssicherheit erfolgt der Materialfluss vom Dosieren bis zur Entleerung vollständig geschlossen (Bin-to-Bin).

Vorteil Wirbelschicht

Für die Nassgranulation kommen bei den meisten am Markt verfügbaren KontiAnlagen üblicherweise Schneckengranulatoren zum Einsatz. Bei der Xelum Anlage erfolgt die Granulation in der Wirbelschicht – basierend auf der langjährig erprobten Technologie der Bosch-Tochter Hüttlin. Dabei finden Granulierung und Trocknung im gleichen Prozessraum statt. „Dadurch entfällt der Transfer von nassem Granulat, was sich positiv auf die Betriebssicherheit der Anlage auswirkt“, unterstreicht Scholz. So erhalten Pharmahersteller Granulate mit den gewünschten Eigenschaften – darunter eine unimodale Partikelgrößenverteilung sowie besonders gute Fließ- und Tablettiereigenschaften bei hoher Produktausbeute.

Die Steuerung der Xelum R&D entspricht einer modernen Produktionsanlage. Alle relevanten Prozessparameter werden kontinuierlich aufgezeichnet. Sowohl die Produktion einschließlich dem Produkttransfer wie auch die Reinigung erfolgen rezeptgesteuert und sorgen somit für reproduzierbare Resultate. Die DoE (Design of Experiment) Softwareunterstützung rundet die benutzerfreundliche Handhabung der Anlage ab.

Besuchen Sie Bosch auf der Achema in Frankfurt am Main in Halle 3.1 am Stand C71.