Wacker erhält FDA-Zulassung als Wirkstoffhersteller für Thrombolyse-Medikament Retavase von Chiesi

Wacker erhält FDA-Zulassung als Wirkstoffhersteller für Thrombolyse-Medikament Retavase von Chiesi

Wacker Biotech wird den Arzneistoff Reteplase produzieren, der Wirkstoff in dem Medikament Retavase, das die Pharmafirma Chiesi in den USA vermarkten wird. Das Produkt wurde vor kurzem von der US-Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das Medikament wird zur Behandlung von akutem Herzinfarkt bei Erwachsenen eingesetzt. Wacker Biotech hat den gesamten Herstellprozess des Wirkstoffs Reteplase erfolgreich auf seine GMP-Anlage in Halle/Saale, Deutschland übertragen und dafür bereits im Jahr 2012 die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erhalten.

Wacker Biotech hat in Vereinbarung mit der Schweizer Pharmafirma Roche, dem ursprünglichen Hersteller des Medikaments, den Produktionsprozess des Wirkstoffs Reteplase erfolgreich auf seine Anlage in Halle/Saale übertragen. Das in Italien ansässige Pharmaunternehmen Chiesi hatte durch Akquisition die Vermarktungsrechte u.a. für die USA für das Medikament übernommen und in enger Kooperation mit Wacker an einer neuen Zulassung gearbeitet. Wacker musste dazu nicht nur den vollständigen Herstellungsprozess des komplexen biopharmazeutischen Wirkstoffs erfolgreich auf seine Anlagen übertragen, sondern auch die Validierung der analytischen Methoden zur Prozesskontrolle und Wirkstofffreigabe abdecken. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden Chiesi konnte Wacker nun die Marktversorgung für den qualitativ hochwertigen Wirkstoff für den Relaunch von Retavase im US-Markt sichern.

Nur drei Monate nach der FDA-Inspektion der Anlage in Halle hat Wacker Biotech bereits die Zulassung zur kommerziellen Herstellung des Wirkstoffs für den US-Markt erhalten. Der zuverlässige Prozess in einer hochmodernen Anlage ermöglicht nun eine effiziente und sichere Versorgung der Patienten. Das Medikament Retavase wird zur Behandlung eines akuten ST-Hebungs- Myokardinfarkts (Stemi) eingesetzt. Akuter Stemi, auch akuter Herzinfarkt genannt, zählt weltweit zu den Hauptursachen für Todesfälle und Krankheiten und wird in den meisten Fällen durch ein Blutgerinnsel in einem Herzkranzgefäß verursacht. Diese anhaltende Durchblutungsstörung verhindert, dass Sauerstoff und Nährstoffe zum Herz gelangen und führt so zum Absterben von Gewebe und Langzeitschäden am Herzmuskel. Das Enzym Reteplase, ein komplex gefalteter gewebespezifischer Plasminogenaktivator mit zwölf Disulfidbrücken, bewirkt bei Stemi-Patienten jedoch, dass sich diese Blutgerinnsel auflösen.

„Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Retavase von Chiesi für den US-Markt durch die FDA. Als Auftragshersteller können wir so unseren Beitrag zur Behandlung von ernsten Erkrankungen wie einem Herzinfarkt leisten“, sagte Dr. Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin von Wacker Biotech. „Ich bin sehr stolz auf das gesamte Wacker-Team, das den entsprechenden Produktionsprozess in unserer Anlage über Jahre hinweg etabliert und durchgeführt und nun auch die FDA-Zulassung für die Herstellung erreicht hat. Damit zeigen wir, dass unsere Anlagen und Prozesse voll und ganz höchsten Anforderungen entsprechen. Und als Auftragshersteller profitieren alle unsere Kunden von dieser umfassenden Expertise und Kompetenz – von der Generierung der Zelllinie über Transfer und Optimierung bestehender Herstellprozesse bis hin zur kommerziellen Marktversorgung.“

“Die Zulassung ist ein wesentlicher Meilenstein für Chiesi und unsere Anstrengungen, Retavase wieder auf den US-Markt zu bringen“, sagte Alan Roberts, Senior Vice President der Abteilung Scientific Affairs bei Chiesi USA, Inc. “Wacker ist ein führender Anbieter mikrobieller Technologie, und die Zusammenarbeit und Partnerschaft waren außergewöhnlich.“
 

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