Die Systeme Cobas 6800 und Cobas 8800 basieren auf der PCR-Technologie (Polymerase-Chain-Reaktion) und bearbeiten Blut- und Plasmaspenden über alle Arbeitsschritte hinweg vollautomatisch, d.h. von der Extraktion bis zur Detektion der Nukleinsäuren. Labors können somit die Effizienz ihrer Arbeitsabläufe deutlich erhöhen und die Zeit bis zur Freigabe der Blutprodukte senken. Parallel mit der Systemeinführung sind drei Tests für den Nachweis von insgesamt fünf verschiedenen Virustypen verfügbar. Weitere Tests für das Blut- und Plasmaspenderscreening und darüber hinaus sind in der Entwicklung.
„Der hohe Durchsatz und die schnelle Verfügbarkeit von Ergebnissen haben uns begeistert“, so Prof. Dr. med. Walter Hitzler, Institutsdirektor der Transfusionszentrale der Universitätsmedizin Mainz. „Hinzu kommt, dass die gesamte Palette, die wir benötigen, untersucht werden kann. Dies betrifft die Hepatitisviren A, B, C und E, HIV sowie das West-Nil-Virus (WNV) – alles Erreger, die wir sicher erkennen müssen.“
Systeme setzen neue Maßstäbe
„Die Cobas 6800/8800 Systeme stellen eine neue Klasse von Geräten für die Molekulare Diagnostik dar“, so Thomas Schinecker, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH. Diese Systeme werden neue Maßstäbe setzen mit technischen Innovationen für Durchsatz, Schnelligkeit der Ergebnisse, Automation und Flexibilität, wie man sie bisher bei keinem molekulardiagnostischen System gekannt hat. Wir freuen uns über das sehr positive Feedback, welches wir bereits von zahlreichen Kunden erhalten haben.“
Technologie mit Nobelpreis ausgezeichnet
Die Cobas 6800/8800 Systeme basieren auf der PCR-Technologie (Polymerase-Chain-Reaktion). Mit der Einführung dieser neuen Gerätegeneration wird im Bereich der Molekularen Diagnostik ein neues Level der Automatisierung von der Extraktion bis zur Detektion der Nukleinsäuren erreicht. Die Plattformen bieten hierdurch die kürzeste Zeit bis zum Ergebnis, den höchsten verfügbaren Testdurchsatz sowie die längste „Walk-Away“-Zeit. Dies ermöglicht es dem Labor, die Effizienz der Arbeitsabläufe deutlich zu erhöhen und zugleich die Zeit bis zur Freigabe der Blutprodukte zu senken.
Die Cobas Systeme sind vollautomatische Lösungen für das Blutspenderscreening, die Viruslastüberwachung, die mikrobiologische Diagnostik sowie für Tests im Bereich der Frauengesundheit. Sie stehen für einen mittleren (cobas 6800) und hohen (cobas 8800) Probendurchsatz zur Verfügung. Auf Basis der mit dem Nobelpreis ausgezeichneten PCR-Technologie sind die Systeme auf verstärkte Automation und erhöhten Durchsatz mit kürzerer Zeit bis zu den Ergebnissen ausgelegt und bieten eine größere Flexibilität, die Gesamteffizienz der Laborabläufe zu steigern.
Schnelle Testergebnisse
Die Systeme liefern die Ergebnisse der ersten 96 Tests in weniger als 3,5 Stunden. Das Cobas 6800 System bringt bis zu 384 Testergebnisse in einer Acht-Stunden-Schicht hervor, während das Cobas 8800 System in derselben Zeit bis zu 960 Testergebnisse erzeugt. Beide Systeme ermöglichen zudem die gleichzeitige Abarbeitung verschiedener Tests und sind auf eine „Walk-away“-Zeit* von bis zu acht Stunden (Cobas 6800) bzw. zweimal vier Stunden (Cobas® 8800) ohne Notwendigkeit des Benutzereingriffs ausgelegt.
Das Portfolio
Das nun lancierte Portfolio umfasst die Cobas 6800 und Cobas 8800 Systeme, das Cobas p 680 Gerät zur Erzeugung von Spenderprobenpools sowie drei Tests der nächsten Generation für das Spenderscreening: Cobas MPX, Cobas WNV und cobas HEV. Im vierten Quartal wird das Spenderscreening-Menü um den Cobas DPX Test (Real-Time-Duplex-Test) der nächsten Generation zur quantitativen Bestimmung von Parvovirus-B19 DNA und dem Nachweis von HAV ergänzt. Das Testmenü der Systeme wird auch über das Blutspenderscreening hinaus nach und nach erweitert, unter anderem durch mehrere Tests zur Überwachung der Viruslast, die sich aktuell in der Entwicklung befinden.
Tests zur Einführung
Cobas MPX, WNV und HEV sind Nukleinsäuretests zum Nachweis von durch Blut übertragbaren Viren bei Spendern von Blut und Blutbestandteilen sowie anderen Lebendspendern. Cobas MPX** ist ein Real-Time-PCR-Multiplex-Test für die fünf wichtigen Viren HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O, HIV-2, HCV und HBV in einer einzigen Probe. Der Test ermöglicht den Echtzeitnachweis und die Identifizierung von HIV, HCV und HBV ohne die Notwendigkeit von Unterscheidungstests und das Potenzial von diskrepanten Ergebnissen. Zudem wird die Erfassung von neuen Virusvarianten durch das Konzept der doppelten Zielsequenz mit Amplifikation separater Regionen von HIV-1 und zwei Proben für HCV verbessert. Der neue Test erfüllt damit die zum 1.1.2015 erhöhten Anforderungen an Suchtests zur Spenderuntersuchung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und wurde bereits vom PEI für den Einsatz bei der Herstellung von Blut- und Stammzellzubereitungen freigegeben.
Cobas WNV** ist ein Real-Time-PCR-Test zum Nachweis des West-Nil-Virus (WNV), der hochsensitiv für die beiden WNV-Subtypen 1 und 2 ist. Außerdem deckt der Test auch ein breites Spektrum anderer Flaviviren ab, die nach Übertragung durch eine Bluttransfusion Infektionskrankheiten verursachen. Cobas HEV** ist ein Real-Time-PCR-Test zum Nachweis des Hepatitis-E-Virus (HEV), der die vier Haupt-HEV-Genotypen abdeckt.
Cobas DPX ist ein Real-Time-Duplex-Test zur quantitativen Bestimmung von Parvovirus-B19 (B19V)-DNA mit einem breiten linearen Bereich und zum Nachweis von HAV-RNA in einem Test. Der Test deckt alle B19V- und HAV-Genotypen ab.
Tests zur Viruslastüberwachung
Cobas HIV-1 ist ein quantitativer Real-Time-PCR-Test mit doppelter Zielsequenz. Der Test konzentriert sich auf zwei spezifische Regionen des HIV-1-Genoms (gag und LTR), die keinem Selektionsdruck durch Medikamente ausgesetzt sind. Cobas HBV ist ein quantitativer Real-Time-PCR-Test, der alle bekannten HBV-Genotypen (A-H), einschließlich Pre-Core-Mutanten, mit hoher Sensitivität abdeckt. Cobas HCV ist ein quantitativer Real-Time-PCR-Test mit Zwei-Sonden-Technik für den genauen und hochempfindlichen Nachweis und die quantitative Bestimmung der HCV-Genotypen 1-6. Cobas CMV ist ein quantitativer Real-time-PCR-Test für die zuverlässige Überwachung von Patienten unter antiviraler Therapie. Dieser Test ist auf den ersten WHO International Standard für humanes CMV zurückführbar.
Tests für andere Indikationen
Cobas CT/NG ist ein qualitativer Real-Time-PCR-Test zum genauen Nachweis von CT und NG in einer Probe. Cobas HPV ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis von HPV-DNA in menschlichen Proben, der zusammengefasste Ergebnisse für verschiedene Hochrisiko-Genotypen und gleichzeitig Einzelergebnisse für die beiden Genotypen mit dem höchsten Risiko (HPV 16 und 18) liefert. Cobas MTB/MAI ist ein qualitativer Real-Time-PCR-Test zum Nachweis von Mykobakterien, einschließlich MTB und resistenter Keime. Cobas HIV Qual ist ein diagnostischer In-vitro-Gesamtnukleinsäure-Amplifikationstest zum qualitativen Nachweis von HIV-1-DNA und -RNA in menschlichem EDTA-Plasma oder Trockenblut.
