Expertinnen und Experten der BAM haben Referenzlösungen entwickelt, mit denen die besonders gesundheitsschädlichen Stoffe Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen in Arzneimitteln sicher kontrolliert werden können. Das Projekt wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) in Straßburg initiiert. Solche anorganischen Verunreinigungen bergen ein gesundheitliches Risiko für die Patienten, weil sie abhängig von der Dosis, giftig sein können. Mögliche Quellen der Verunreinigungen sind beispielsweise die Wirk- und Hilfsstoffe, die in den Medikamenten enthalten sind, sowie das Verpackungsmaterial oder Wasser, das im Produktionsprozess eingesetzt wird.
Eine Verunreinigung kann zum Beispiel entstehen, wenn bei der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe schwermetallbelastete Ausgangsstoffe verwendet werden. „Die vier Referenzlösungen sind geeignet für die Bestimmung von Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen nach Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs“, erläutert Dr. Silke Richter aus der Abteilung Analytische Chemie und Referenzmaterialien der BAM das Ergebnis der Arbeit. „Mittlerweile sind die Referenzlösungen als Referenzstandards für die Kontrolle dieser Schwermetallverunreinigungen kommerziell erhältlich.“
Die Entwicklung der Referenzlösungen erfolgte in Zusammenarbeit mit der Physikalisch-technischen Bundesanstalt (PTB), dem Joint Research Centre (JRC) der Europäischen Kommission und dem EDQM, das das Projekt koordiniert hat. Die deutschen Projektpartner BAM und PTB arbeiten seit mehr als 20 Jahren im Bereich „Metrologischen Rückführbarkeit in der Chemie“ eng zusammen, das heißt: Expertinnen und Experten beider Einrichtungen entwickeln erfolgreich chemische Verfahren, die die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen gewährleisten.
