Syntegon entwickelt Settle Plate Changer für automatisiertes Keimzahlmonitoring

Annex 1-Konformität im Fokus: Reduzierung von Kontaminationsrisiken und manuellen Eingriffen im aseptischen Abfüllprozess

Settle Plate Changer von Syntegon

Mit dem patentierten Settle Plate Changer (SPC) zur automatisierten Keimzahlbestimmung im aseptischen Abfüllprozess hat Syntegon auf der Achema 2024 eine wichtige Neuentwicklung vorgestellt, die bei den Pharmaherstellern auf großes Interesse stieß. Der Maschinenbauer unterstützt mit dieser Lösung seine Kunden bei der Einhaltung der aktuellen Annex-1-Richtlinien sowohl in neuen als auch in bestehenden Anlagen. „Die Reinraumüberwachung ist in der aseptischen Produktion unerlässlich und hat im Zusammenhang mit EU GMP Annex 1 weiter an Bedeutung gewonnen“, sagt Steffen Gröber, Global Product Manager bei Syntegon Service. So dürfen Sedimentationsplatten maximal vier Stunden der Reinraumluft ausgesetzt sein und müssen dann ausgetauscht werden, um eine konsistente Probennahme für flüssige Abfüllprozesse sicherzustellen.

Dieser Schritt wird nun durch das neue robotergestützte System von Syntegon automatisiert. Dadurch werden auch die bisher notwendigen Produktionsunterbrechungen deutlich reduziert: „Dank dem SPC müssen Anlagen für das Keimzahlmonitoring nur noch einmal täglich gestoppt werden, was sich in spürbar höherer Maschinenverfügbarkeit von bis zu 300 Stunden pro Jahr und somit in nachhaltigeren Prozessen niederschlägt“, erläutert Gröber. Darüber hinaus lassen sich Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit durch optionales Barcode-Scanning erhöhen.

Weniger manuelle Eingriffe und geringere Kontaminationsgefahr

Neben den erheblichen Produktivitätsvorteilen erfüllt der Settle Plate Changer eine weitere wichtige Forderung des Annex 1: Die manuellen Eingriffe in die Prozesszone zur Reinraumüberwachung werden um bis zu 80 Prozent reduziert und damit das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum gesenkt. Im zweiten Kapitel des Annex 1 werden unter dem Stichwort „appropriate technologies“ Automatisierung und Robotersysteme zur Einhaltung der Sterilität besonders hervorgehoben. „Der SPC unterstreicht unsere Bestrebungen, die gesetzlichen Anforderungen jederzeit zu erfüllen und die Bedürfnisse der Kunden stets in den Vordergrund zu stellen. Bereits vor Inkrafttreten des Annex 1 haben wir mit der Entwicklung unserer automatisierten Lösung begonnen und uns das Patent gesichert“, so Muhammed Ali Turac, Projektleiter Automatisierung im Syntegon Service.

Syntegon ermöglicht nahtlose und nachhaltige Integration in Neu- und Altanlagen

Der kompakte und schnell zu integrierende Settle Plate Changer von Syntegon ist sowohl beim Kauf einer neuen Maschine als auch als Nachrüstung für bestehende Anlagen erhältlich, um ein Retrofit zu ermöglichen. Das System funktioniert nicht nur auf Syntegon-Anlagen, sondern kann auch in Anlagen anderer Hersteller integriert werden. Steffen Gröber betont: „Damit sorgen wir für eine höhere Lebensdauer von Bestandsanlagen und ermöglichen pharmazeutischen Herstellern nachhaltigere Prozesse dank geringeren Stillstandzeiten.“
 

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