Smarte Daten: Digitalisierung für die Pharmaproduktion 4.0

Digitalisierung zu Pharma 4.0 agil ermöglichen

Das Internet der Dinge (IoT) verändert die Art und Weise, wie Unternehmen Produkte entwickeln, Informationen aus Produkten abrufen und zukünftige Produkte verbessern. IoT ermöglicht es, komplette Produktlebenszyklusdaten zu liefern, einschließlich der tatsächlichen Nutzung, Leistung, Qualität und Serviceanforderungen eines Produkts. Industrie 4.0 bzw. Pharma 4.0 nutzt dabei konsequent die Möglichkeiten, die das Internet der Dinge Unternehmen schon heute zur Verfügung stellt. Beschrieben wird hierbei das Konzept eines adaptiven und agilen Unternehmens, dass sich neue Technologien zu Nutze macht, um Unternehmens- und Entscheidungsprozesse zu beschleunigen.

Das Hauptwirtschaftspotenzial von Industrie 4.0 liegt in der Fähigkeit, unternehmerische Entscheidungs- und Anpassungsprozesse zu beschleunigen und täglich entstehende Daten über das existierende Monitoring hinaus zu nutzen. Dies gilt sowohl für Prozesse zur Effizienzsteigerung in Entwicklung, Fertigung, Service, Vertrieb und Marketing als auch für die Fokussierung ganzer Geschäftseinheiten oder die Veränderung des Geschäftsmodells (Quelle: Prof. Dr. Günter Schuh, 2017, Acatech Industrie 4.0 Maturity index). Heute vergeht in vielen Unternehmen der Life-Science-Industrie oftmals viel Zeit um von einem aufgetretenen Ereignis zu erfahren, Ursachen und Auswirkungen zu analysieren, Korrekturmaßnahmen zu bestimmen und zu ergreifen sowie im Nachgang den Erfolg der getroffenen Maßnahmen zu bewerten. Durch diese Verzögerung in der Reaktion ist der Nutzen der getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen deutlich geringer als wenn ein Unternehmen automatisiert gewarnt wird und daraufhin schnelle Entscheidungen treffen kann.

Dank aktueller Technologien und Fähigkeiten können Unternehmen den Prozess der Identifikation von Abweichungen und Anomalien hin zur Effektivität von Korrektur- oder Gegenmaßnahmen deutlich verringern. Technologien wie Echtzeitfähigkeit und moderne Wege der Systemintegration sorgen für einen deutlich schnelleren Erkenntnisgewinn und valide Information. Big Data-Analysen, maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz helfen, Ereignisse und deren Ursachen besser zu verstehen und vorherzusagen. Die automatisierte intelligente Verarbeitung der Informationen und die Steuerung in die Unternehmensprozesse übernehmen dabei Entscheidungsunterstützungssysteme. Letztendlich sorgt eine weitestgehend vertikale Integration von Geschäftssystemen und -prozessen für eine reibungslose durchgängige Informationsbereitstellung.

Verschiedene Digitalisierungsmöglichkeiten entlang des Digital Drug Lifecycle

Die zunehmende Digitalisierung von Industrien beeinflusst auch die Hersteller pharmazeutischer Produkte. Entlang des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten, von der Erforschung neuer Wirkstoffe und Therapien über die Herstellung und Verpackung bis hin zur Verteilung und Anwendung, ergeben sich durch den Einsatz neuer Technologien Möglichkeiten der Prozessoptimierung. Gerade im Umfeld der hoch regulierten Produktion von Arzneimitteln nach GMP-Vorschrift (Good Manufacturing Practice) ist jedoch zu beachten, dass die Auswirkungen auf Prozessstabilität, Prozesssicherheit und das Endprodukt gering zu halten sind, wenn eine erneute Validierung vermieden werden soll. Dennoch bieten sich verschiedene Digitalisierungsmöglichkeiten entlang des sogenannten Digital Drug Lifecycle in der Forschung und Entwicklung, in der Produktion sowie im Service an. Mithilfe neuer Technologien sind Hersteller pharmazeutischer Produkte in der Lage, durchgängig verknüpfte und nachvollziehbare digitale Datenströme über Produkt-, Lieferanten-, Fertigungs-, Kunden- und Servicedaten - einen sogenannten Digital Thread (digitalen Faden) - zu implementieren. Dabei ist es wichtig, die digital verfügbaren Daten aus Labor (Labor-Informationsmanagement-Systemen), Stammdaten (Compound Management, EBR), Produktion (Produktionskontrollsysteme und Fertigungssysteme), Marketing und Vertrieb (Sales Infrastructure) und Point of Care/ Patient intelligent zu verknüpfen und in wertvolle Informationen umzuwandeln.

Eine industrielle Innovationsplattform wie Thingworx von PTC ermöglicht es Life-Sciences-Unternehmen, Daten aus vernetzten Produkten, Prozessen und Geschäftssystemen zu erheben, zu kontextualisieren sowie zu analysieren und zu orchestrieren. Unternehmen können damit Daten von Geräten und Geschäftssystemen sammeln, diese untersuchen bzw. simulieren und analysieren, Anwendungen und Benutzeroberflächen implementieren, Produkte verwalten und fernsteuern sowie neue Arten von Erfahrungen durch die erweiterte Realität bereitstellen. Hierbei spielt insbesondere das Thema Offenheit eine wesentliche Rolle, um weitestgehend auf bestehende Infrastruktur zugreifen zu können - insbesondere bei der Anbindung von bestehenden Produktionsequipment- und Geschäftssystemen. Aber auch wenn es um die Verteilung von Informationen an Systeme und Anwender geht, ist Offenheit eine wesentliche Grundvoraussetzung. Nur so kann größtmöglicher Nutzen aus der bestehenden Infrastruktur gezogen werden, ohne diese kostspielig zu ersetzen.

Daten sehen und verstehen

Die Datenbeschaffung und Kontextualisierung bedeutet insbesondere die Anbindung verschiedenster Equipment-Sets und Anlagen sowie die von Geschäftssystemen unterschiedlichster Hersteller, die heute in vielzähliger und sehr heterogener Form in Pharmaunternehmen anzutreffen sind. In den meisten Fällen finden sich insbesondere auf der Steuerungsebene der Anlagen Lösungen verschiedenster Hardware- und Softwareanbieter in unterschiedlichster Ausprägung und Fähigkeit der Kommunikationsmöglichkeit wieder. Oftmals sind die verwendeten Komponenten nicht in der Lage, moderne Kommunikationsstandards wie OPC-UA zu unterstützen. In manchen Fällen werden auch notwendige Kennzahlen von Maschinen oder Prozessen auf Grund mangelnder Sensoren gar nicht erfasst. Hinzu kommt, dass der Prozess der Produktion und Verpackung pharmazeutischer Produkte unterschiedliche Prozessarten umfasst: So beginnt die Produktion als kontinuierlicher Prozess, endet bei der Verpackung aber als diskreter Prozess.