Die Pharmaindustrie agiert in einem stark regulierten Umfeld, in dem die Wahrung der Produktsicherheit und -qualität an erster Stelle steht. Hersteller investieren erhebliche Ressourcen in Validierungsprozesse, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Eine technologische Lösung zur lückenlosen Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie ist die Produktinspektion. Während viele Hersteller auf Systeme wie z. B. visuelle Inspektion und Metallsuchtechnik setzen, gewinnt die Röntgeninspektion als zusätzliches Instrument zur Qualitätssicherung zunehmend an Bedeutung.
Die Hauptfunktion der Röntgeninspektion besteht in der Erkennung von Fremdkörpern unterschiedlicher Art, darunter Metall, Glas, Steine und Kunststoffe hoher Dichte. Gleichzeitig führen Röntgeninspektionssysteme wichtige Inline-Qualitätsprüfungen durch, darunter das Zählen von Komponenten, die Erkennung fehlender oder beschädigter Produkte, die Überwachung von Füllständen, die Prüfung auf beschädigte Verpackungen sowie die Erkennung von Agglomeraten wie z. B. Gewürz- und Pulverklumpen.
Potenzielle Auswirkungen auf Pharmazeutika
Pharmahersteller äußern häufig Bedenken, was die potenziellen Auswirkungen der Röntgeninspektion auf ihre Produkte betrifft. Jedoch haben Studien immer wieder gezeigt, dass Menge und Energie der bei der Produktinspektion eingesetzten Röntgenstrahlen minimal sind und die Expositionsdauer extrem kurz ist. Tabletten beispielsweise sind während der Inspektion in der Regel weniger als 0,2 Sekunden lang der Niedrigenergie-Röntgenstrahlung ausgesetzt. Im Vergleich dazu überschreitet die Hintergrundstrahlung, der Pharmazeutika im Verkaufsregal, beim Transport oder während der Aufbewahrung im Haushalt der Verbraucher ausgesetzt sind, deutlich die von einem am Ende einer Produktionslinie installierten Röntgeninspektionssystem erzeugten Dosen. Laut der FDA ist die Dosis, die Objekte beim Durchlaufen eines Röntgeninspektionssystems absorbieren, geringer als die Dosis der im Laufe eines Tages aufgenommenen Hintergrundstrahlung. Darüber hinaus bestätigt die FDA, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die einer Röntgeninspektion unterzogen wurden, keine bekannten Gefahren birgt.
Studienlage bestätigt Sicherheit der Wirkstoffe nach Röntgeninspektion
Zudem wurden wissenschaftliche Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der Röntgeninspektion auf Pharmazeutika zu untersuchen. Beispielsweise führten Forscher des Department of Drug Delivery and Nano Pharmaceutics der Graduate School of Pharmaceutical Sciences der Nagoya City University in Japan eine Studie über die Auswirkungen von Röntgenstrahlen auf die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln in Tablettenform durch. In der Studie wurden Paracetamol-, Loxoprofen- und Mefenaminsäuretabletten verschiedenen Röntgendosen ausgesetzt, die von 0,34 Milligray bis 300 Gray reichten. Diese Dosen waren deutlich höher als die von herkömmlichen Röntgeninspektionssystemen abgegebenen Dosen. Die Auswertung der Proben durch Rezepturtests ergab, dass die Exposition gegenüber Röntgenstrahlen die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel in Tablettenform nicht beeinträchtigt hat. Die exponierten Proben wiesen bei Auflösungs-, Zerfalls- und Härtetests ähnliche Eigenschaften auf wie Kontrollproben, die keiner Röntgenstrahlung ausgesetzt wurden. Darüber hinaus hatte die Röntgenstrahlung in Kombination mit beschleunigten Temperatur- und Feuchtigkeitstests, die einer sechsmonatigen Expositionszeit entsprachen, keinerlei Auswirkung auf die pharmazeutische Qualität der Proben. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass eine Exposition gegenüber deutlich höheren Röntgendosen als der bei der Produktinspektion erzeugten Strahlendosis keinen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder andere Eigenschaften der Arzneimittel in Tablettenform hatte.
In einer weiteren, von Bosch Packaging (heute Syntegon) und der Phast Society for Pharmaceutical Quality Standards durchgeführten Studie wurden die pharmazeutischen Modellsubstanzen Tramadol HCl und Nifedipin zwei Stunden lang Röntgenstrahlung ausgesetzt. Diese verlängerte Expositionszeit war deutlich länger als der Bruchteil einer Sekunde, den die Exposition bei industrieller Röntgeninspektion normalerweise dauert. Nach der zweistündigen Exposition wurde jedoch bei keiner der Substanzen ein Zerfall beobachtet. Diese wissenschaftlichen Studien zeigen zusammengenommen, dass die bei der Röntgeninspektion in der pharmazeutischen Produktion verwendete Strahlungsmenge die Qualität oder Wirksamkeit der Produkte nicht signifikant beeinträchtigt. Auch wenn nicht alle Rezepturen untersucht wurden, liegen die niedrigen Dosen der in Röntgeninspektionssystemen verwendeten Röntgenstrahlung weit unter den Werten von natürlich auftretender Hintergrundstrahlung und stellen kein Risiko für die Integrität der Produkte dar. Die umfangreichen wissenschaftlichen Studien und gesetzlichen Richtlinien rund um die Röntgeninspektion bilden eine solide Grundlage, auf deren Basis Hersteller dieser Inspektionsmethode vertrauen können. Die Studien haben durchgängig die Sicherheit und Wirksamkeit der Röntgeninspektion nachgewiesen, und die Regulierungsbehörden bestätigen ihre Effektivität bei der Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit.
Hersteller, die Röntgeninspektionstechnologie einsetzen, profitieren von erheblichen Vorteilen an ihrer Produktionslinie. Röntgeninspektion macht redundante, kostspielige und zeitaufwändige Tests überflüssig, sodass Hersteller ihre Prozesse optimieren und sich auf andere kritische Aspekte der Produktion konzentrieren können. Hersteller, die sich auf die bewährte Leistungsfähigkeit von Röntgeninspektionssystemen verlassen, profitieren außerdem vom Know-how und der Erfahrung von Systemanbietern, die sich bestens mit der Technologie und ihren Anwendungen in der Pharmaindustrie auskennen.
Ausdehnung des Anwendungsbereichs von Röntgeninspektion
Bisher wurden Röntgeninspektionssysteme in der Pharmaindustrie hauptsächlich für bestimmte Anwendungen wie z. B. die Überprüfung des Vorhandenseins von Tabletten oder Nadeln eingesetzt. Das Potenzial der Röntgeninspektion geht jedoch weit über diesen begrenzten Anwendungsbereich hinaus. Bei Einsatz am Ende der Produktionslinie wird die Röntgeninspektion zu einem der vielseitigsten und umfassendsten Inspektionsinstrumente für Hersteller. Im Gegensatz zu anderen Inspektionsmethoden sind Röntgeninspektionssysteme darauf ausgelegt, eine Vielzahl von Produkten unabhängig von deren Form oder Verpackungsformat zu überprüfen. Einer der wesentlichen Vorteile von Röntgenstrahlung ist die Fähigkeit zur Durchdringung verschiedener Materialien, darunter Metalle, Glas, Kunststoffe hoher Dichte und Gummiverbindungen. Dies ermöglicht die Erkennung von dichten Fremdkörpern, die pharmazeutische Produkte verunreinigen können. Metallsplitter, Glasscherben oder andere Fremdkörper, die eine potenzielle Gefährdung der Produktqualität und -sicherheit darstellen, werden zuverlässig erkannt und aus der Produktionslinie entfernt. So ist sichergestellt, dass sie nicht zu den Verbrauchern gelangen.
Fremdkörpererkennung und Qualitätskontrolle
Die Röntgeninspektion ermöglicht neben der Fremdkörpererkennung zusätzliche kritische Qualitätskontrollen. Die Systeme überprüfen die Vollständigkeit und Unversehrtheit von verpackten Produkten und erkennen fehlende oder beschädigte Produkte in der Verpackung. Ein solches Maß an Kontrolle erweist sich in der Pharmaindustrie als unerlässlich, da fehlende Komponenten oder beschädigte Produkte gravierende Folgen für die Patienten haben können. Die Überprüfung des Vorhandenseins von Nadeln in Glukoseüberwachungssystemen beispielweise ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung der Gerätefunktion, denn ein fehlerhaftes Gerät kann schwerwiegende Konsequenzen für Diabetespatienten nach sich ziehen. Indem sie fehlerhafte oder kompromittierte Produkte erkennen und deren Distribution verhindern, tragen Röntgeninspektionssysteme entscheidend zur Wahrung der Marke und der Reputation eines Unternehmens bei.
Einer der herausragenden Vorteile der Röntgeninspektion ist ihre Vielseitigkeit. Im Gegensatz zu anderen Inspektionsmethoden, die möglicherweise auf bestimmte Produkttypen oder Verpackungsformate beschränkt sind, eignet sich die Röntgeninspektion für eine Vielzahl pharmazeutischer Produkte, unabhängig von deren Form, Größe oder Verpackungsmaterial. Dies ist insbesondere für Pharmahersteller von Vorteil, die häufig metallisierte Folien oder Blister mit Aluminiumrückseite als Verpackungsmethoden verwenden. Röntgeninspektionssysteme sind in der Lage, in diesen Verpackungsmaterialien enthaltene Produkte effektiv auf ihre Integrität und Qualität zu prüfen. Durch den Einsatz von Röntgeninspektionstechnologie am Ende der Produktionslinie können Pharmahersteller ihre Qualitätskontrollprozesse verbessern und das Risiko minimieren, dass verunreinigte oder mangelhafte Produkte in den Handel gelangen. Die umfassende Funktionalität der Röntgeninspektion in Kombination mit ihrer Fähigkeit zur Überprüfung einer Vielzahl von Produkten und Verpackungsformaten macht sie zu einem unschätzbaren Werkzeug, um die Produktsicherheit sicherzustellen.
Konformität und Rückverfolgbarkeit
Röntgeninspektionssysteme erkennen nicht nur Produktmängel, sondern tragen auch zur Erfüllung von Regularien und zur Rückverfolgbarkeit bei. Die von Röntgeninspektionssystemen erzeugten Daten unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Hersteller haben Zugriff auf umfassende Qualitätsdaten, die sie gemäß den Anforderungen an Transparenz und Rechenschaftspflicht nach Bedarf exportieren können. Röntgeninspektionssysteme ermöglichen die Erstellung von Einzelbildern jedes Produkts mit Datums- und Zeitstempeln, die Informationen zum Nachweis der im Zuge der Due Diligence durchgeführten Qualitätsprüfungen liefern. Die Daten sind jederzeit abrufbar, um eine lückenlose Nachverfolgung zu erleichtern. Darüber hinaus verfügen Röntgeninspektionssysteme über Funktionen zur Erstellung detaillierter Schicht- und Produktionsberichte, einschließlich der Anzahl ausgeschleuster Produkte. Diese Dokumentationsebene unterstützt den Validierungsprozess und stellt sicher, dass die genehmigten Einstellungen während der Produktion unverändert bleiben und das Risiko von Fehlern oder Abweichungen minimiert wird.
Fazit zum Einsatz von Röntgeninspektionssystemen in der Pharmaproduktion
Röntgeninspektion spielt eine entscheidende Rolle bei der Durchführung unterschiedlicher Kontrollen zur Qualitätssicherung, ohne die Wirksamkeit oder die physikalischen Eigenschaften pharmazeutischer Produkte signifikant zu beeinträchtigen. Die Technologie bietet eine umfassende Fremdkörpererkennung, Qualitätskontrollen, vereinfachte Konformität und Rückverfolgbarkeit. All dies trägt zum Schutz der Marke und zur Sicherheit der Verbraucher bei. Durch die Integration von Röntgeninspektion in ihre Qualitätssicherungsprozesse können Pharmahersteller ihre Standards erhöhen, Risiken minimieren und sich darauf verlassen, dass nur hochwertige Produkte in den Handel gelangen. Röntgeninspektion bietet ein hohes Potenzial für mehr Sicherheit und Zuverlässigkeit entlang der pharmazeutischen Lieferkette.
Autor:
Mike Pipe
Head of Global Sales & Product Management
Mettler-Toledo Safeline X ray
