Produktpiraten bedrohen zunehmend die Sicherheit von Medikamenten. Hochpreisige Originale gerieten in jüngerer Vergangenheit ebenso ins Visier der Fälscher wie Import- und Reimportware, Generika und rezeptfreie OTC-Produkte. Jede bekannt gewordene Fälschung schürt die Sorge um sichere Medikamente und setzt das Thema weit oben auf die Agenda der Medien. Viele der lautstark geforderten Schutzmechanismen sind bereits heute umsetzbar.
Das Kontrollsystem XS2 MV TE von PCE kennzeichnet, prüft und versiegelt Pharmaprodukte und schützt sie zuverlässig vor den Tricks der Fälscher. Das 4-in-1-Komplettsystem umfasst ein Beschriftungssystem, eine Smartkamera zur Kontrolle des Aufdrucks, ein Tamper Evidence-Versiegelungsmodul und eine dynamische Kontrollwaage, die die Vollständigkeit der Verpackung überprüft. Das System ist zwei Meter kurz und damit für Betriebe mit geringem Platzangebot geeignet. Es wird direkt in die Produktionslinie integriert und schützt 400 oder mehr Medikamente pro Minute.
Datamatrix-Code und Siegel sorgen für Sicherheit
Jede Verpackung erhält per Aufdruck ab Werk eine individuelle Seriennummer. Apotheken können anhand des Codes zurückverfolgen, dass das Medikament echt ist und nur ein einziges Mal über den Ladentisch wandert. Zusätzlich verschließt das Komplettsystem die Laschen jeder Faltschachtel mit einem Siegel. Jede Öffnung führt zu einem irreversiblen Siegelbruch oder deutlichen Spuren an der Verpackung. Die Kombination aus Rückverfolgung per Track & Trace und Tamper Evidence-Versiegelung schützt davor, dass Produktpiraten Medikamente vor dem Verkauf mit Fälschungen tauschen oder den Inhalt der Verpackungen verändern.
Die EU-Richtlinie 2011/63/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschung macht die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zukünftig europaweit zur Pflicht. Nur wenige Ausnahmen werden in einer landesspezifischen White List festgeschrieben. Altprodukte ohne Serialisierung dürfen nur noch bis 2020 vermarktet werden. Je nach Länge der Haltbarkeit ihrer Produkte sollten Hersteller daher bereits in Kürze mit der Serialisierung starten. Die Funktionsweise von Tamper Evidence-Maßnahmen regelt die europäische Norm EN 16679. Das 4-in-1-System XS2 MV TE unterstützt sowohl die Serialisierung gemäß EU-Richtlinie als auch die normenkonforme Versiegelung.
Doppelter Schutz aus Track & Trace und Tamper Evidence
„Gefälschte Medikamente bedrohen die Patientengesundheit. Spätestens seitdem Falsifikate auch in den Regalen der Apotheken entdeckt wurden, sind Medien und Öffentlichkeit alarmiert und fordern mehr Engagement für Medikamentensicherheit“, so Reinhold van Ackeren, Marketing Manager bei Mettler-Toledo PCE. „Mit dem Komplettsystem XS2 MV TE können Pharmahersteller schon heute den doppelten Schutz aus Track & Trace und Tamper Evidence umsetzen. Sie machen ihre Prozesse fit für die neuen EU-Vorgaben und signalisieren Apothekern, Ärzten und Patienten, dass sie sich auf die Qualität der Produkte verlassen können.“
PCE verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Kontrollsystemen für die Pharmaindustrie. Im Jahr 2004 konzipierte das Unternehmen eines der ersten automatisierten Systeme für Track & Trace-Rückverfolgung überhaupt. Als Teil der Mettler-Toledo Gruppe bildet PCE ab sofort zusammen mit der Mettler-Toledo US-Tochter CI Vision eine eigene strategische Geschäftseinheit (SBU). CI Vision entwickelt optische Inspektionssysteme für die Branchen Food und Kosmetik und ergänzt damit das auf Pharma-Anwendungen ausgelegte Portfolio von PCE. Die Unternehmen planen zusätzlich zu ihren Standorten in Zwingenberg (PCE) und Aurora, Illinois (CI Vision) die Eröffnung eines dritten gemeinsamen Competence Centers.
