Labor: Flexible Abfüllung flüssiger Pharmazeutika

Einfaches Scale-Up auf Produktionsmaßstab

FHM 1000-Serie

Mit der neuen FHM 1000-Serie präsentiert Bosch Packaging Technology, einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik, halbautomatische, modulare Laboranlagen für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika.

Der erste Prototyp der Serie wurde dem Fachpublikum anlässlich des Crailsheimer Pharmatags im Mai 2013 vorgestellt. Die Neuentwicklung ist insbesondere für Pharmazeuten sowie für den Einsatz in Laboren und frühen klinischen Studien geeignet. Die Füllparameter lassen sich leicht per „Scale-Up“ auf Produktionssysteme übertragen: Alle relevanten Kennziffern werden im Labor gemessen und festgelegt, um diese anschließend ohne weitere Einstellung auf die echte Produktionsmaschine zu übertragen.

Frühe Einbindung von Kunden und Endnutzern
Grundlage für den FHM 1000-Prototyp waren Entwicklungsarbeiten unter früher Einbindung von Kunden und Endnutzern. „Ziel ist es, unseren Kunden mit der neuen Serie kompakte und modulare Laborfüllsysteme anzubieten, die Prozesse im Arbeitsalltag unterstützen“, sagte Joachim Brenner, Standortleiter Crailsheim und Verantwortlicher für das Produktportfolio Pharma Liquid bei Bosch weltweit. Die FHM-Serie trägt maßgeblich dazu bei, das „Design of experiments“ (DoE, statistische Versuchsplanung) für Kunden zu vereinfachen. Indem sich Parameter speichern lassen, können Wirkzusammenhang zwischen Einflussfaktoren und Zielgrößen unter Einbindung von Kundenerfahrungen („User Experience“) genauer ermittelt werden.

„User Experience“-Ansatz erfolgreich umgesetzt
Dieser „User Experience“-Entwicklungsansatz wurde innerhalb der Bosch-Gruppe bereits erfolgreich angewendet. Im Bereich Elektromobilität beispielsweise führte die sehr frühe Einbindung potentieller Endkunden in den Design- und Entwicklungsprozess schnell zur Marktreife mehrerer Produkte. „Somit hat sich angeboten, das intern verfügbare Know-how auch im Pharmabereich zu nutzen. In einem interdisziplinären Team aus Entwicklungs- und Marktexperten konnten wir den User Experience-Ansatz bei unserer neuen Laboranlage FHM 1000 erfolgreich umsetzen“, sagte Andreas Groß, Produktmanager bei Bosch Packaging Technology.

Vier unterschiedliche Module
Die Laboranlagenserie besteht aktuell aus vier unterschiedlichen Modulen: der Benutzerschnittstelle (Human Machine Interface, HMI), dem Füllmodul, dem Waagemodul und der Nadelbewegung. Herzstück der Laboranlage FHM 1000 ist das HMI, von dem sämtliche automatischen Prozesse gesteuert werden. Der Abfüllprozess mit der Füllnadelbewegung und das Wiegen über eine In-Prozess-Kontrolle (IPK) werden über das HMI parametriert. Die Ein- und Ausbringung des Packmittels hingegen erfolgt manuell. „Die gespeicherten Ergebnisse und Parameter sind hochskalier- und übertragbar, zum Beispiel auf Hochleistungslinien“, erläuterte Groß.

Der Prototyp läuft mit einer Peristaltikpumpe. In einem nächsten Schritt sind weitere Füllmodule, etwa mit einer Drehschieberkolbenpumpe, geplant. Je nach Bedarf lassen sich die unterschiedlichen Füllsysteme dann flexibel austauschen. Auch die Integration eines Verschließmoduls ist in Planung. Hier können die Packmittel mit unterschiedlichen Stopfen versehen werden. Eine Schutzverkleidung sowohl des Füllmoduls als auch der Nadelbewegung gewährleisten die Produkt- und Bedienersicherheit. Alle Module entsprechen der EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. „Unsere Kunden konnten sich auf dem Pharmatag bereits einen ersten Eindruck von unserer Neuentwicklung machen. Die Reaktionen haben uns darin bestärkt, die Laboranlage jetzt noch schneller weiterzuentwickeln“, sagte Brenner.

 

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