Während die Nachfrage nach Impfstoffen stetig steigt und die Präparate immer komplexer werden, nimmt die Zahl der Impfstoffhersteller ab. Das britische Pharmaunternehmen Glaxo Smith Kline (GSK) mit Hauptsitz in London ist einer der wenigen verbliebenen Global Player. pharmaindustrie-online.de sprach im Rahmen einer Besichtigung in der weltweit größten Fertigungsanlage für Impfstoffe in Wavre (bei Brüssel) mit dem Produktionsleiter John McGrath über die Besonderheiten bei der Herstellung des neuen Gürtelrose-Impfstoffs „Shingrix“, den Stand der Umsetzung der neuen EU-Fälschungsschutzrichtlinie sowie die Bedeutung von Digitalisierung bei GSK.
3) pharmaindustrie-online.de: Beim Thema Qualitätskontrolle geht es sicher auch darum, menschliche Fehler auszuschließen. Welche Rolle spielt Digitalisierung oder Industrie 4.0 in der Produktion?
Das hängt von den Prozessen ab. Einige unserer Prozesse sind seit 20 Jahren weitgehend unverändert, so dass die Digitalisierung dort hauptsächlich darauf abzielt, wie wir testen, Daten sammeln, diese analysieren und sie speichern. Für einige unserer neueren Prozesse wollen wir mehr Digitalisierung schaffen, etwa deutlich mehr Online-Überwachung, Online-Tests und Computeralgorithmen, die Entscheidungen darüber treffen, was normal oder vielleicht nicht im Trend ist und über das Ziel hinausschießt.
Dies wird auch im Produktionsbereich geschehen und erfordert Investitionen in Neuinstallationen. Auch führen wir Diskussionen über Dinge wie künstliche Intelligenz, vor allem wo diese sinnvoll eingesetzt werden kann. Für mich wird dabei die Datenanalyse eine zentrale Rolle spielen. Wir müssen Big Data in Smart Data verwandeln, da wir in unseren Prozessen riesige Datenmengen generieren. Die Frage ist, welche Schätze können wir daraus heben. Mit welchen Daten schaffen wir es, unsere Prozesse besser zu kontrollieren und möglicherweise sogar Impfstoffe schneller zu entwickeln. Außerdem könnten wir Energiesparpotentiale aufdecken und den Ertrag für einen Impfstoffprozess optimieren. Ich denke also, dass die Daten ein großes Potential beherbergen.
4) pharmaindustrie-online.de: Die Umsetzungsfrist für die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU sowie der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 endet bald. Ab dem 09.02.19 sind verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Wie hat sich GSK Bio insgesamt und konkret bei Shingrix darauf vorbereitet?
Wir haben uns auf die neuen EU-Verordnungen vorbereitet und werden rechtzeitig zum Inkrafttreten fertig sein. Die europäische Richtlinie regelt sehr klar, was Hersteller und Händler leisten müssen. Derzeit müssen wir unsere Vorgehensweise von Land zu Land anpassen, weil viele Endabnehmer noch nicht so weit sind. Aktuell gibt es viele zusätzliche länderspezifische Anforderungen. Ich gehe fest davon aus, dass GSK bis zum Inkrafttreten der Richtlinie im Februar bereit ist. Der gesamte Prozess wird jedoch nicht so sein, wie ursprünglich gedacht. Die Nummer wird auf der Injektionsseite dann stillgelegt und der Rest der Lieferkette ist noch nicht fertig.
Auch haben wir intensiv in unsere Verpackungslinien investiert, um sicherzustellen, dass wir unsere Serialisierungsnummern korrekt anbringen. Jetzt investieren wir in den Umgang mit unseren Daten. Es wird eine Vielzahl von Dokumenten generiert, die wir auf unsere europäischen Websites hochladen müssen. Wir müssen also sicherstellen, dass alles verlässlich, sicher und akkurat funktioniert.
5) pharmaindustrie-online.de: Zum Abschluss möchten wir Sie - als echten Globetrotter - nach Ihrer privaten Meinung fragen. Sie sind gebürtiger Ire und beruflich waren Sie lange Jahre in UK, USA, Schweiz unterwegs und sind nun in Belgien. Welches dieser Gesundheitssysteme – auch mit Bezug auf die lokalen Impfregelungen – können Sie empfehlen?
Ich habe einen 15-jährigen Sohn. Er hat die ersten neun Jahre seines Lebens in den USA verbrachte und ich fand das amerikanische Gesundheitssystem wirklich gut. Sie können das reguläre Schulsystem nicht ohne Impfung besuchen. Wenn Sie sich dort gegen die Standardimpfungen für ihr Kind entscheiden, kann es keine öffentliche Schule besuchen, weil hier Impfpflicht für Kinder besteht. Das gesamte System ist darauf ausgerichtet. Es ist ganz klar geregelt: Impfungen sind notwendig und die Schulen wissen sehr genau, welche Impfungen erforderlich sind. Natürlich wird die Impfung in Kinderarztpraxen durchgeführt. Die Regierung garantiert im Wesentlichen, dass alle Kinder geimpft werden, unabhängig davon, ob sie krankenversichert sind oder nicht. Ich kann nicht nichts über das Schweizer System sagen, weil wir dort keine Impfungen in Anspruch nehmen mussten, aber das belgische System ist auch ziemlich gut.
pharmaindustrie-online.de: Herr McGrath, wir danken Ihnen für die Einblicke in Ihre Produktion und das interessante Gespräch!
Hintergrund
Seit mehr als 20 Jahren ist John McGrath im Umfeld für biologischen Wirkstoffe tätig und hat verschiedenen technische und kaufmännische Positionen in Irland, England, in den USA, in der Schweiz und in Belgien bekleidet. Seine Erfahrungen konnte er in den Bereichen Herstellung, Prozesstechnik, Validierung, Betriebs- und Geschäftsführung sammeln. Er hat einen "Bachelor of Science“ Abschluss von der Dublin City Universität sowie einen MBA-Abschluss vom Babson College.
