John McGrath, GSK: "Der richtige Impfstoff für jedes Alter"

Pharma-Talk Interview mit John McGrath, Senior Vice President für die Global Industrial Operations & Impfstoff bei Glaxo Smith Kline

John McGrath, Produktionsleiter Impfstoffe bei Glaxo Smith Kline

Während die Nachfrage nach Impfstoffen stetig steigt und die Präparate immer komplexer werden, nimmt die Zahl der Impfstoffhersteller ab. Das britische Pharmaunternehmen Glaxo Smith Kline (GSK) mit Hauptsitz in London ist einer der wenigen verbliebenen Global Player. pharmaindustrie-online.de sprach im Rahmen einer Besichtigung in der weltweit größten Fertigungsanlage für Impfstoffe in Wavre (bei Brüssel) mit dem Produktionsleiter John McGrath über die Besonderheiten bei der Herstellung des neuen Gürtelrose-Impfstoffs „Shingrix“, den Stand der Umsetzung der neuen EU-Fälschungsschutzrichtlinie sowie die Bedeutung von Digitalisierung bei GSK.

1) Herr McGrath, mit „Shingrix“ hat die Europäische Arzneimittel-Agentur in diesem Jahr zum ersten Mal einen Impfstoff für Erwachsene im Alter von über 50 Jahren gegen den Herpes Zoster Virus zugelassen. Dieser verursacht bei einem schwächer werdenden Immunsystem Gürtelrose. Wie wichtig ist das Produkt im Gesamtimpfstoffportfolio von GSK und welche Bedeutung hat die Zielgruppe "Ältere und Immunschwache" für ihr Unternehmen in der Zukunft?

Die weltweite Markteinführung von Shingrix verläuft äußerst gut, hauptsächlich aufgrund der beispiellosen Nachfrage nach dem Impfstoff in den USA. Wir erwarten, dass der Impfstoff eine Schlüsselrolle für das zukünftige Wachstum unseres Geschäfts spielt. Er ist ein Teil unseres Portfolios, das Menschen in verschiedenen Lebensaltern und Lebensstadien schützt. Unser Ansatz zur Lebenszyklus-Impfung basiert auf Impfungen im Kindesalter, die dazu beitragen, frühzeitig vor lebensbedrohlichen Krankheiten zu schützen. So wird die Grundlage für die Immunität gegen Krankheiten im späteren Leben geschaffen, die durch Impfung vermeidbar sind. Mit zunehmendem Alter lässt unser Immunsystem nach. So werden wir wieder anfälliger für lebensbedrohliche Krankheiten. Eine Impfstrategie für den ganzen Zeitraum von vor der Geburt bis hin zu sehr alten Erwachsenen kann helfen, Menschen vor schweren Krankheiten zu schützen. Und Shingrix ist ein wesentlicher Bestandteil dieses lebenslangen Ansatzes.

2) In der pharmazeutischen Produktion liegt der Fokus auf Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle. Können Sie einige Besonderheiten bei der Herstellung des Impfstoffs erklären?

Der wichtigste Aspekt vorab: Wir injizieren Wirkstoffe in gesunde Menschen, insbesondere in Millionen von gesunden Babys, die auch gesund bleiben sollen. Daher sind Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei der Herstellung von hochkomplexen Impfstoffen von entscheidender Bedeutung. Unsere Risikotoleranz ist Null. Wir können keine Risiken eingehen. Daher wenden wir 70 Prozent unserer gesamten Produktionszeit für Qualitätsprüfungen auf. So stellen wir sicher, dass ein Impfstoff für die jeweilige Anwendung absolut geeignet ist. Je nach Impfstoff kann der Produktionszyklus also sechs bis 24 Monate beanspruchen. Wenn es sich um einen multivalenten Impfstoff wie einen sechsfachen Wirkstoff handelt, dauert es rund 24 Monaten. Wenn wir von einem einfachen Impfstoff wie gegen Hepatitis reden, sind es eher sechs Monate.

Der Gürtelrose-Impfstoffs basiert auf dem am häufigsten vorkommenden Oberflächeneiweiß des eigentlichen Virus, des Varizellen-Zoster-Virus. Wir verwenden nicht den ganzen abgetöteten oder gar den lebenden Virus, sondern nutzen nur einen kleinen Teil davon. Das spezifische Oberflächeneiweiß, das Antigen, wird rekombinant hergestellt. In Nährlösung lassen wir aus dem genetischen Konstrukt das Protein wachsen, auf das später das Immunsystem entsprechend reagieren soll. Um ein wenig stärker ins Detail zu gehen: Die Zellen vermehren sich und produzieren dann das Antigen. Dieses extrahieren wir und selektieren es aus der Masse der vielen anderen Proteine heraus, bis es zu über 99 Prozent rein ist. Zum Schluss werden die Ausgangsstoffe in einem mehrstufigen Verfahren so aufbereitet, dass sie in erforderlicher Menge als gefriergetrocknetes Antigen und für die anschließende Abfüllung als Wirkverstärker-Suspension zur Verfügung stehen.

Erfahren Sie hier mehr über Digitalisierung in der Impfstoffproduktion und wie weit GSK bei der Umsetzung der neuen EU-Fälschungsschutzrichtlinie ist...

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