Besonders in der Anfangsphase klinischer Tests müssen die Verantwortlichen zeitgleich viele verschiedene Aktivitäten steuern und vorausplanen. Dabei ist das primäre Ziel, ein Studiendesign zu entwickeln, das die Sicherheit des Patienten in den Mittelpunkt stellt, hochwertige Daten liefert und möglichst effizient ist. Diese erste Phase ist wegweisend für den weiteren Verlauf der Studie. Mit den richtigen Entscheidungen ist es die Gelegenheit für die Entwickler, Zeit und Ressourcen einzusparen und die Weichen für eine erfolgreiche Studie zu stellen.
Unabhängig von der Vorbereitung erreicht insgesamt nur ein sehr geringer Prozentsatz der Prüfpräparate die Zulassung als Arzneimittel, so dass zahlreiche Studien und damit Investitionen ins Leere laufen. Aber auch bei erfolgreichen Studien kann jeder Tag Verzögerung bis zur Zulassung und Markteinführung eines Medikaments potentielle Verluste bis in den siebenstelligen Bereich bedeuten. Um neue, wirkungsvolle Medikamente möglichst ohne Verzögerung in den Markt einzuführen, ist es das Ziel von Pharmaunternehmen, Hindernisse schon im Vorfeld der Studie zu erkennen und aus dem Weg zu räumen um so die Tests wirtschaftlich und effizient umsetzen zu können.
Wesentliche Voraussetzung hierfür ist eine funktionstüchtige, speziell an die Studien angepasste IT-Infrastruktur. Dieses aufzubauen und zu pflegen ist hochgradig komplex, kosten- und personalintensiv. Spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CROs) wie Parexel verfügen nicht nur über umfangreiche Expertise auf dem Feld der klinischen Studien, sie können auch selbst entwickelte, innovative Technologien bereitstellen, die sich individuell an die Bedürfnisse des Auftraggebers anpassen lassen und damit die Implementierung und operative Prozesse optimieren helfen.
Flexible Standards für mehr Kosteneffizienz
Die Standardisierung bei der Entwicklung neuer Medikamente nimmt an Bedeutung zu. Daraus leitet sich auch der Trend zu modularen Konzepten ab, die einheitliche und zugleich konfigurierbare Randomisierung- und Trial-Supply-Management (RTSM) Systeme liefert. Vor dem modularen Aufbau war es notwendig, jede Studie individuell komplett neu zu planen und zu entwickeln. Das wirkte sich nicht nur auf das Budget aus, sondern kostete auch wertvolle Zeit. In der Vergangenheit zeichneten sich RTSM Systeme durch ein hohes Maß an spezifischen Anpassungen und Variabilität aus. Mittlerweile hat sich die Branche jedoch weiterentwickelt und das Design der RTSM Systeme der Unternehmen ist wesentlich mehr standardisiert, was den Entwicklungsprozess deutlich erleichtert und beschleunigt.
Basierend auf seiner langjährigen und umfangreichen Erfahrung aus mehr als 3.000 Studien konnte beispielsweise Parexel Informatics Wege identifizieren, um gebräuchliche RTSM Funktionen wie zum Beispiel für Patienten-Screening, Nachbestellung der Medikation und anderen fundamentalen Elementen zu standardisieren. Gleichzeitig wurde die nötige Flexibilität beibehalten, die es erlaubt, Funktionen modular an die jeweiligen Anforderungen anzupassen. Durch die Möglichkeit, auf bestehende Module zurückzugreifen und den speziellen Bedürfnisse entsprechend zu konfigurieren, können Pharmaunternehmen die Anlaufzeit von Studien um Wochen verkürzen.
Schnellere Entwicklung ohne Qualitätsverlust
Bisher war es eine Herausforderung, einen Service anzubieten, der eine echte Weiterentwicklung hinsichtlich Effizienz und Geschwindigkeit darstellt und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten und die Genauigkeit der Studie garantiert. Das lag jedoch nicht nur an den Entwicklungskosten allein, sondern auch an Faktoren wie Patentlaufzeiten oder steigendem Wettbewerb. Mittlerweile können CROs mit ihren Lösungen die Wirtschaftlichkeit und die Effizienz klinischer Studien deutlich positiv beeinflussen. Das ist nicht nur kosteneffizient, sondern hilft auch dabei, dringend benötigte Arzneimittel zu entwickeln und schneller für Patienten zugänglich zu machen.
Autor des Fachbeitrags: Xavier Flinois, Präsident, Parexel Informatics
