Syntegon, ehemals Bosch Packaging Technology, geht mit Bayer eine strategische Partnerschaft zur Entwicklung neuer kontinuierlicher Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) für orale feste Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD) ein. Basis für die Zusammenarbeit ist die von der Syntegon-Tochter Hüttlin entwickelte Xelum-Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard in der pharmazeutischen Industrie etablieren wollen. Ihr Hauptvorteil und ein Novum in der kontinuierlichen pharmazeutischen Produktion ist die bisher unerreicht genaue Dosierung der Wirkstoffe. Gleichzeitig sorgt die Wirbelschichtgranulation für Granulate mit hervorragenden Eigenschaften.
Die Wirbelschichtgranulation ist nach wie vor die flexibelste Technologie für die Herstellung fester, oraler Arzneiformulierungen. Sie ist erprobt und die leichte Übertragung vom aktuell vorherrschenden Chargen-Verfahren auf die kontinuierliche Produktion ist für Pharmaunternehmen von hohem Wert. Eine kontinuierliche Fertigung macht es möglich, die Qualitätssicherung in der Produktion noch weiter zu erhöhen und neue Medikamente schneller für Patientinnen und Patienten verfügbar zu machen. Uwe Harbauer, Geschäftsführer Pharma bei Syntegon, bestätigt: „Gemeinsam mit Bayer werden wir unsere Xelum-Plattform weiterentwickeln und deren Potenziale schneller erschließen. So können wir unsere Technologie noch stärker an den konkreten Kundenanforderungen ausrichten. Ziel ist die Realisierung einer kontinuierlichen Linie, die sämtliche Schritte vom Pulver bis zur beschichteten Tablette abdeckt.“
Während andere kontinuierliche Verfahren auf Schneckengranulation setzen, nutzt die Xelum-Plattform von Syntegon die seit Jahrzehnten bewährte Wirbelschichtgranulation. Da Granulierung und Trocknung im gleichen Prozessraum erfolgen, muss kein nasses Granulat transportiert werden. Die Anlage dosiert, mischt und granuliert abgegrenzte Teilmengen des Produktes, sogenannte X-Keys, die die Prozesskette kontinuierlich durchlaufen und fortlaufend aus der Anlage entnommen werden. Über die X-Keys ist die für die Pharmaproduktion essenzielle Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe jederzeit gewährleistet. Weder Technologietransfer noch Scale-up sind bei Xelum erforderlich. Produktentwicklung und Herstellung erfolgen gemäß den gleichen Prinzipien und Rezepten. Syntegon hat sich neben der Weiterentwicklung der Xelum-Plattform vor allem zum Ziel gesetzt, das sogenannte „Continuous-Versprechen“ zu erfüllen: „Wir möchten mit unseren Anlagen höhere Qualitätssicherung bei geringeren Entwicklungskosten ermöglichen. In Kombination mit höherer Flexibilität bei Chargengrößen und Technologie lässt uns das sehr positiv in die kontinuierliche Zukunft blicken“, sagt Uwe Harbauer.
