Santen Pharmaceutical hat von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für Ikervis für die Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit Trockenem Auge, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat, erhalten. Die Marktzulassung wurde aufgrund der Ergebnisse eines klinischen Phase III Programms erteilt, in dessen Rahmen die Effizienz und Sicherheit von Ciclosporin für die Behandlung von schwerer Keratitis bei europäischen Patienten untersucht wurden.
Der Wirkstoff ist ein Immunsuppressivum, der zur therapeutischen Klasse der Ophthalmika gehört. Ciclosporin blockiert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und wirkt dadurch entzündungshemmend auf Zellen der Augenoberfläche. Der Nutzen besteht in der Fähigkeit, Schäden auf der Augenoberfläche zu lindern und Entzündungsreaktionen zu reduzieren. Aufgrund der vorgelegten Daten zur Qualität, Sicherheit und Effizienz hat das Medikament von dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA im Januar 2015 eine positive Empfehlung für die Zulassung bekommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel vertrat die Ansicht, dass das Mittel ein positives Nutzen-Risiko-Profil besitzt und empfahl folglich die Erteilung der Marktzulassung. Ikervis ist das erste in Europa zugelassene Medikament für die Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit dem Krankheitsbild des Trockenen Auges.
Professor Andrea Leonardi von der Universität Padua, Italien, kommentiert dies wie folgt: "Die Behandlung von schwerer Keratitis war bisher eine echte therapeutische Herausforderung. Die Verfügbarkeit von Ikervis in Europa ist ein entscheidender Fortschritt bei der Behandlung von Patienten mit dem Krankheitsbild.“
Masamichi Sato, Head of Santen Europe und President of Santen Holdings EU BV erklärt abschließend: "Wir begrüßen die Marktzulassung, durch die den von schwerer Keratitis befallenen Patienten mit trockenem Auge nunmehr die erste zugelassene, rezeptpflichtige Behandlung in Europa geboten wird. Unser Bestreben ist es, auch weiterhin neue Behandlungsmethoden für Menschen zu entwickeln, die unter Trockenen Auge leiden. Ikervis® ist ein greifbares Ergebnis des patientenzentrierten Innovationsansatzes von Santen.”
