Sanofi erhält Marktzulassung für neues Insulin in Europa

Basalinsulin zeigte Blutzuckerkontrolle mit weniger bestätigten Hypoglykämien bei Typ-2-Diabetes

Sanofi-Insulin Europa

Der französische Pharmakonzern Sanofi hat von der Europäische Kommission die Marktzulassung für das Baslinsulin Toujeo zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes-Typ-1 oder Typ-2 erhalten.

„Die Marktzulassung von Toujeo in der EU ist ein wichtiger Meilenstein für Sanofi, der unser integriertes Portfolio für Menschen mit Diabetes in Europa erweitert“, kommentierte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Insulin glargin U300 gibt Menschen mit Diabetes und ihren Ärzten eine neue Möglichkeit, um ihre Erkrankung zu managen und bekräftigt unser Anliegen, die Qualität der Diabetesversorgung weiterhin zu verbessern.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassung beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms „Edition“, einer weltweiten umfangreichen Reihe an Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 (Toujeo) im Vergleich zu Insulin glargin U100 (Lantus) untersuchten. In die Studien wurden über 3.500 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die unter ihrer aktuellen Therapie unzureichend eingestellt waren. Die Blutzuckerkontrolle mit dem neuen Insulin war bei einem vorteilhaften Sicherheitsprofil vergleichbar mit der von Lantus, zudem war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu jeder Tages- und Nachtzeit niedriger. Das neue Medikament demonstrierte darüber hinaus bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eine stabilere und besser vorhersagbare Blutzuckerkontrolle sowie geringe intraindividuelle Schwankungen des Blutzuckers über mehr als 24 Stunden.

„Viele Menschen mit Diabetes, die Insulin benötigen, erreichen bisher keine adäquate Blutzuckereinstellung“, sagte Professor Dr. Robert Ritzel, Leiter der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Suchtmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, München. „Mit einer stabilen Blutzuckerkontrolle und geringerer Variabilität sowie einer Reduktion hypoglykämischer Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bietet Insulin glargin U300 einen neuen Weg, diese unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren.“

Die Marktzulassung von Toujeo in Europa ist maßgeblich für die 28 Länder der Europäischen Union, darüber hinaus für Island, Liechtenstein sowie Norwegen. Sie folgt dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel, kurz CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur vom 26. Februar 2015. Das Diabetes-Medikament wurde bereits durch die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen und wird von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.