Qiagen stärkt Position bei Flüssigbiopsien-Begleittests

Dieser neuartige Wirkstoff befindet sich in der Endphase der klinischen Entwicklung zur Behandlung von kastrationsresistenten Prostatakarzinomen (CRPC). Der nicht-invasive Test soll die Expression des Biomarkers AR-V7 bestimmen, der sich in aktuellen Studien als hilfreicher Indikator zur Steuerung von Therapien bei CRPC-Patienten erwiesen hat. Der therapiebegleitende Test soll von beiden Partnern gemeinsam vermarktet werden. Finanzielle Einzelheiten der beiden Vereinbarungen wurden nicht veröffentlicht.

Erweiterung des Flüssigbiopsie-Portfolios für molekulare Diagnostik
„Als ein Pionier auf dem Gebiet der nicht-invasiven Flüssigbiopsien freuen wir uns über den weiteren Ausbau unserer branchenführenden Pipeline. Die von Adnagen entwickelte innovative Methode zum Nachweis von CTCs wird bereits von führenden Experten an der Johns Hopkins Universität in Baltimore im Rahmen neuartiger diagnostischer Verfahren eingesetzt und stellt eine wichtige Erweiterung unseres führenden Flüssigbiopsie-Portfolios für die molekulare Diagnostik dar. Die Partnerschaft mit Tokai Pharmaceuticals als eine der Kooperationen, die wir in diesem Bereich mit Pharmaunternehmen unterhalten, zielt auf die Entwicklung eines therapiebegleitenden Tests auf Basis von CTCs aus Flüssigbiopsien ab und hat das Potenzial, die Behandlungsergebnisse bei Prostatakrebs zu verbessern“, erklärte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von Qiagen.

„Nach dem Erfolg des ersten Begleittests auf molekulare Biomarker in Flüssigbiospien, der zur Steuerung der Behandlung solider Tumore in Europa zugelassen worden ist, erweitern wir unser Portfolio an hochpräzisen Tests zur Analyse nicht-invasiv gewonnener Proben aus Körperflüssigkeiten, die im Vergleich zu traditionellen Gewebebiopsien leichter zugänglich sind. Unser Portfolio mit Lösungen für Flüssigbiopsien hat das Potenzial, wertvolle Erkenntnisse für die Behandlung zu generieren und so die Aussichten für Patienten zu verbessern.“

Komplettlösung für Nachweis und Analyse von CTCs
Zirkulierende Tumorzellen spielen eine Schlüsselrolle für das Verständnis von Krebs und der Entstehung von Metastasen. Als Probenmaterial bergen sie ein großes Potenzial für die Steuerung von Therapien, die Beurteilung der Krankheitslast sowie das Monitoring des Tumorwachstums. Da CTCs nur in geringen Mengen im Blut vorkommen, stellt ihre Anreicherung und Charakterisierung gleichwohl eine große technologische Herausforderung dar. Die proprietäre Adnagen-Technologie bietet eine Komplettlösung für den Nachweis und die Analyse von CTCs in klinischen Anwendungen.

Sie reichert Tumorzellen mithilfe magnetischer Partikel in einer Antikörpermischung an. Dieses Verfahren wird als immunomagnetische Zellanreicherung bezeichnet. Die Boten-RNA (Messenger RNA, mRNA) wird isoliert, anschließend wird diese mithilfe der Reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zur Analyse aufbereitet. Ein wesentlicher Bestandteil des Portfolios von Adnagen wurde bereits für die Nutzung mit Qiagens Automationsplattformen und Verbrauchsmaterialien entwickelt und vermarktet.

Entwicklung des ersten zugelassenen Begleittests auf CTC-Basis
Die Partnerschaft mit Tokai Pharmaceuticals wird die CTC-basierte Flüssigbiopsie-Technologie für therapiebegleitende Tests zur Anwendung bringen. Sie zielt auf die Entwicklung des ersten zugelassenen Begleittests auf CTC-Basis ab, der zur Steuerung von Therapien mit Tokais Wirkstoff Galeterone bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) eingesetzt werden soll. Dieser oral verfügbare niedermolekulare Wirkstoff wird derzeit von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahren („Fast Track Designation“) geprüft und soll in der zweiten Hälfte 2015 zusammen mit Qiagens in der Entwicklung befindlichen AR-V7 Test in klinische Studien der Phase III eintreten. Der Begleittest wird die RNA-Expression in CTCs messen, um den Biomarker AR-V7 (Androgenrezeptor Splice-Variante 7) nachzuweisen, der als Indikator für das schlechte Ansprechen auf bestimmte orale Therapien zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom identifiziert wurde. Der Test wird auf der Detektionsplattform Rotor-Gene Q MDx laufen, einem Teil der Qiasymphony-Produktfamilie.

Qiagen hat die CTC-Technologie sowie weitere Vermögenswerte von der Adnagen GmbH, einer Tochterfirma der Alere Inc., übernommen. Dazu zählen auch die CE-IVD-zertifizierten Produkte AdnaTest BreastCancer und Adnatest Prostate Cancer, die eine verbesserte Therapieüberwachung und die frühere Erkennung von Rückfällen bei Tumorerkrankungen ermöglichen. Beide werden bereits in Europa vermarktet.

Schwerpunkt personalisiserte Medizin
Qiagen ist führend im Bereich der auf Flüssigbiopsien basierenden Tests sowie bei Isolations- und Anreicherungstechnologien für molekulare Biomarker in Blut und anderen Körperflüssigkeiten. Flüssigbiopsien haben enormes Potenzial, die Diagnose und Überwachung zahlreicher Erkrankungen – insbesondere Krebs – zu verbessern und invasive, aufwändige Gewebebiopsien zu ergänzen. Im Januar 2015 brachte Qiagen das Therascreen EGFR RGQ Plasma-PCR-Kit auf den Markt. Es handelt sich um einen Begleittest in Verbindung mit einem führenden Therapeutikum für nicht kleinzelligen Lungenkrebs, wenn keine Tumorgewebeproben zur Verfügung stehen. Das Kit hat eine CE-IVD-Kennzeichnung für die Nutzung in über 30 europäischen Ländern erhalten und ist der erste zugelassene Begleittest für solide Tumoren auf Basis von Flüssigbiopsien.

Auch ist das Unternehmen ein globaler Marktführer bei Tests für die personalisierte Medizin, die auf Gewebe- und Flüssigbiopsien beruhen. Unter personalisierter Medizin versteht man die Strategie, Begleittests als Entscheidungsgrundlage für den Einsatz von Medikamenten bei der Behandlung von Krebs und anderen Erkrankungen heranzuziehen. Der Hersteller bietet in verschiedenen Märkten Tests an, die eine Vielzahl molekularer Biomarker abdecken und auf PCR-, multimodalen und Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation durchgeführt werden können.