Merck Serono hat den Beginn der Start2-Studie bekannt gegeben. Diese internationale Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecemotide (auch unter dem Namen L-BLP25 bekannt), einer in der Forschung befindlichen, gegen das MUC1 gerichteten antigenspezifischen Krebsimmuntherapie, bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III.
Bei der Start2-Studie handelt es sich um eine multizentrische, 1:1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tecemotide bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIA oder IIIB) untersucht, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger kombinierter Radiochemotherapie (RCT) zeigten.
Rund 1000 Patienten sollen in Studie aufgeommen werden
Die kombinierte RCT, eine parallel verabreichte Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung, gilt gegenwärtig als Standardbehandlung für die Mehrheit dieser Patienten. Rund 1.000 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden. Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Symptomprogression, das Überleben bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Merck hat das Studienprogramm in einem sogenannten „Scientifc Advice Procedure“ mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) diskutiert und wird die Studie in Abstimmung mit der FDA im Rahmen eines „Special Protocol Assessment“ (SPA) durchführen.
Dringend neuartige Behandlungsstrategien benötigt
„Bedauerlicherweise ist es in den vergangenen Jahren nicht gelungen, die Heilungsrate beim nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium III zu verbessern; es werden dringend neuartige Behandlungsstrategien benötigt“, sagte Professor Suresh Ramalingam vom Winship Cancer Institute der Emory University in Atlanta (USA), der leitende Prüfarzt der Start2-Studie und Mitglied des entsprechenden Lenkungsausschusses. „Der Ansatz, das Immunsystem zu modulieren, um Krebserkrankungen zu behandeln, hat in den letzten zwei bis drei Jahren eine spannende neue Phase erreicht. Wir hoffen, dass die Start2-Studie Tecemotide als neue Behandlungsoption für NSCLC-Patienten etablieren wird.”
Die Grundlage für die neue Phase-III-Studie bilden die Ergebnisse der initialen Start-Studie. Die Start-Studie verfehlte in der Gesamtpopulation (n = 1.239) den primären Endpunkt des verbesserten Gesamtüberlebens mit Tecemotide im Vergleich zu Placebo. Das mediane OS betrug 25,6 Monate für Patienten, die mit Tecemotide behandelt wurden, im Vergleich zu 22,3 Monaten für Patienten in der Placebogruppe (bereinigte HR: 0,88, 95% KI 0,75 – 1,03, p = 0,123).
Start-Studie lieferte wissenschaftliche und klinische Anhaltspunkte
Die Daten einer explorativen Analyse einer vordefinierten Patientenuntergruppe in der Start-Studie, die Tecemotide nach kombinierter RCT erhielten, ergaben für diese Patienten jedoch eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 30,8 Monaten gegenüber 20,6 Monaten in der Placebogruppe (n = 806; HR 0,78; 95% KI 0,64 – 0,95; p = 0,016). Dr. John Orloff, Leiter Klinische Studien von Merck Serono, sagte hierzu: „Es besteht eindeutig ein sehr hoher Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für Patienten mit NSCLC. Die Ergebnisse der initialen Start-Studie lieferten wissenschaftliche und klinische Anhaltspunkte zum Design des neuen zulassungsrelevanten Phase-III-Programms. Wir freuen uns, dass die Studie jetzt anläuft und sind zuversichtlich, dass Start2 uns die notwendigen Informationen liefern wird, um die mögliche Rolle von Tecemotide bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem NSCLC einzuschätzen.”
