Lange wurde der Pharmamarkt von den Industrieländern dominiert, doch mittlerweile wachsen die Schwellenländer schneller. Die Verpackungsindustrie darf die schnell steigende Nachfrage nach Arzneimitteln in Afrika, Asien und Lateinamerika, die von IMS Health als „Pharmerging Markets“ bezeichnet werden, nicht ignorieren. Ein Verpackungsdesign, das die Kunden vor Ort anspricht, ist Voraussetzung für den Erfolg in den aufstrebenden Märkten. Dies treibt Innovationen bei Verpackungen und damit auch bei Kennzeichnungstechnologien voran, sodass die Pharmahersteller heute mehr Möglichkeiten haben als je zuvor. Basis einer erfolgreichen globalen Expansionsstrategie in der Pharmazie sollte jedoch Best Practices sein. Nur so lässt sich die Produktsicherheit weltweit sicherstellen.
Mit wachsendem Wohlstand steigen in den Schwellenländern auch die Ausgaben für die Gesundheit deutlich. Investitionen in das Gesundheitswesen durch staatliche Stellen, NGOs und private Unternehmen beflügeln das Wachstum des Pharmamarkts. Die steigende Wirtschaftskraft führt zusammen mit dem Wachstum der Mittelklasse zu einer steigenden Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Es wird erwartet, dass die Ausgaben für Arzneimittel im asiatisch-pazifischen Raum bis 2016 jährlich um 12,5 Prozent wachsen, gefolgt von Afrika mit 10,6 Prozent und Lateinamerika mit 10,5 Prozent Wachstum. In den entwickelten Märkten Nordamerikas, Europas und Japans dürfte das Ausgabenwachstum zwischen 2014 und 2017 laut IMS Health dagegen verhalten ausfallen und im einstelligen Bereich liegen. Durch die global besonders in Märkten der Schwellenländer steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten gewinnen globale Serialisierung und Rückverfolgbarkeit zur Sicherstellung von Lieferkettenintegrität und Patientensicherheit zunehmend an Bedeutung.
Kennzeichnung ist entscheidend
Die globalen Arzneimittelausgaben sollen Prognosen zufolge bis 2017 auf über eine Billion Dollar steigen. Die Nachfrage nach einer standardisierten Serialisierung pharmazeutischer Verpackungen wird daher zu einem äußerst wichtigen Thema. Derzeit erlassen die meisten Industrieländer strengere Gesetze mit dem Ziel, die Fälschung pharmazeutischer Verpackungen zu verhindern und die Patientensicherheit zu schützen. Die Pharmaindustrie stellt dies vor ein Problem, denn die Kosten für die Umrüstung Tausender von Verpackungslinien belaufen sich, so die Schätzungen, auf rund sieben Milliarden Dollar. Ohne eine hochpräzise Kennzeichnungstechnologie bleiben alle Serialisierungsbemühungen jedoch unwirksam und können im schlimmsten Fall kostspielige Produktrückrufe und Strafzahlungen nach sich ziehen. Hersteller pharmazeutischer Verpackungen, die in „Pharmerging Markets“ investieren wollen, müssen sich daher der Herausforderungen bewusst sein und zur Absicherung dieses Geschäftsbereichs die neuesten Kennzeichnungstechnologien implementieren.
Wachstum bei Verpackungen für Pharmerging Markets
Unabhängig von der Größe ist für die Hersteller pharmazeutischer Verpackungen eine korrekte Produktkennzeichnung von entscheidender Bedeutung, wenn sie sich in Schwellenländern Märkte erschließen möchten. Mit den aktuellen auf dem Markt erhältlichen Technologien können Unternehmen innovativere Verpackungslösungen umsetzen und ihr Produktportfolio erweitern, und zwar im Hinblick auf die eingesetzten Materialien und die Produktionseffizienz. Blisterverpackungen sind in den Pharmerging Markets der am schnellsten wachsende Verpackungstyp, da sie eine gute Produktsicherheit bieten, die Therapietreue fördern und eine Tages- und Wochendosierung erlauben.
Derzeit werden Kennzeichnungen in erster Linie auf Sekundärverpackungen wie Kartons aufgebracht. Im Markt besteht jedoch ein wachsendes Interesse an der Kennzeichnung von Primärverpackungen wie Blisterkarten. Es stehen zwar verschiedene Drucklösungen zur Kennzeichnung beider Verpackungstypen zur Verfügung, doch die Auswahl der richtigen Technologie gelingt nur, wenn der Hersteller die Merkmale des Substrats und den verfügbaren Druckbereich in Betracht zieht. Welche Drucklösung für eine Serialisierungsinitiative im Einzelfall optimal geeignet ist, hängt von den Merkmalen des Substrats und auch von den Anforderungen an Betriebszeit und Codeauflösung ab.
Rückverfolgbarkeit durch hochwertigen Druck
Sobald geeignete Druckfunktionen zur Verfügung stehen, müssen im nächsten Schritt die Produktinformationen wie Geräte- und Produktionskennungen erfasst werden, die eine Rückverfolgung über die gesamte Lieferkette möglich machen. Zur Vermeidung von Ausschuss ist eine stabile Produktkontrolle unerlässlich. Als Best Practice gelten zwei verschiedene Methoden: direkte Integration des Druck- und Prüfsystems in den Kartonierer oder ein dediziertes Transportsystem.
Zur Verwaltung der vielfältigen Produktinformationen innerhalb der Lieferkette ist eine ergänzende Strategie erforderlich. Eine Möglichkeit ist die Aggregation, bei der die Umverpackung mit eindeutigen Codes versehen wird, die mit allen in der Verpackung enthaltenen Einheiten verknüpft sind. Mit der Aggregation lassen sich das Öffnen von Umverpackungen und das Scannen der darin enthaltenen Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette vermeiden. Am Ende der Lieferkette wird beim Lesen eines Codes auf einem Karton oder einer Palette darauf geschlossen, dass alle mit der Umverpackung verknüpften Einheiten auch darin enthalten sind. Codequalität und Datenintegrität kommen dadurch natürlich höchste Bedeutung zu. Damit eine Aggregation von Kartons/Flaschen in Umverpackungen erfolgen kann, sollte die Seriennummernkennzeichnung zur Gewährleistung der Datenintegrität so spät wie möglich erfolgen, und zwar am besten, wenn sich das Produkt bereits in der Umverpackung befindet.
Flexibilität ist der Schlüssel
Da die globalen Vorschriften zu Serialisierung und Rückverfolgbarkeit ständig weiterentwickelt werden (so auch in Latein- und Nordamerika, Südostasien und Europa), liegt der Schlüssel zum Erfolg in einer sorgfältigen Berücksichtigung der Eigenheiten lokaler Märkte. Hersteller pharmazeutischer Verpackungen müssen in Drucklösungen investieren, die den derzeit gültigen und zukünftigen gesetzlichen Vorschriften ebenso gerecht werden wie den spezifischen lokalen Bedürfnissen. Angesichts des schnellen Wachstums und der Ungewissheit in Bezug auf zukünftige gesetzliche Vorschriften, muss die gewählte Drucklösung so flexibel sein, dass sie dem Hersteller eine problemlose Umstellung ermöglicht. Idealerweise umfasst die Lösung eine benutzerfreundliche, mit verschiedensten Drucktechnologien kompatible Standardoberfläche, die unabhängig von der Technologie möglichst einfach genutzt werden kann. Da 50 bis 70 Prozent der Kennzeichnungsfehler auf fehlerhafte Dateneingaben zurückzuführen sind, empfiehlt sich eine zentralisierte Etikettenverwaltung, die das Erstellen von Etiketten an der Produktionslinie überflüssig macht und dazu beiträgt, dass der richtige Code immer auf dem richtigen Produkt landet. Angesichts der wachsenden Komplexität im globalen Pharmamarkt kann die Wahl des passenden Druckers die Produktivität erheblich steigern.
Über den Autor
Richard Nemesi ist Global Vertical Marketing Manager für pharmazeutische und medizinische Produkte bei Videojet Technologies. Er ist im Unternehmen in erster Linie dafür zuständig, die globalen Trends und Kundenbedürfnisse innerhalb dieses Sektors eingehend zu untersuchen, Marketinginhalte zur Unterstützung des Vertriebs zu erstellen und die Produktentwicklungsteams im Hinblick auf die Gerätefunktionen zu beraten. Vor seinem Wechsel zu Videojet war er als Systems Sales Specialist in der Systems and Technology Group bei IBM tätig.
