Pünktlich zum zehnjährigen Firmenjubiläum eröffnete GE Pharmaceuticals Ltd. am 15. September 2015 in Botevgrad/Bulgarien ihr zweites GMP-qualifiziertes Produktionswerk mit Lager. Als eines der europaweit ersten Unternehmen der Pharmabranche ermöglicht der Verpackungsspezialist die Serialisierung von Medikamenten-Verpackungen mit 2D-Matrix-Code in Verbindung mit Tamper Evidence.
Diese beiden Sicherheits-Features werden durch die im Jahr 2019 in Kraft tretende EU-Richtlinie 2011/62/EU für sämtliche Pharmahersteller verpflichtend sein. “Nach Abschluss der Prozess-Validierungen können wir für unsere Kunden bereits ab 2016 gemäß der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie herstellen“, erklärt Dr. Günter Datz, Geschäftsführer von GE Pharmaceuticals. Neben diesem technologischen Vorsprung profitieren Kunden von besonders effizienten und wirtschaftlichen Produktionsprozessen.
20 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr
Diese ergeben sich aus State-of-the-art Produktionstechnologien in Verbindung mit höchsten EU-Sicherheitsstandards sowie vorteilhaften Lohnkosten am Standort im EU-Mitgliedsland Bulgarien. Mit momentan 150 Mitarbeitern stellt das Unternehmen auf derzeit vier Produktionslinien jährlich rund 60 Millionen Blister und 20 Millionen Arzneimittelpackungen her. Mit der Inbetriebnahme des zweiten Produktionswerkes erhöht sich die Anzahl der Produktionslinien auf sechs – mit der Option, zukünftig bis zu zwölf weitere Linien zusätzlich in Betrieb zu nehmen. Das österreichisch-bulgarische Unternehmen wurde 2005 als Joint Venture mit 31 Mitarbeitern gegründet. Es gehört jeweils zu 50 Prozent der Ecopharm Ltd. und der Genericon Pharma Gesellschaft mbH, einem der größten österreichischen Hersteller von Generika.
GE Pharmaceuticals bietet am Standort Botevgrad bereits seit 2006 umfangreiche Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Verpackung von Tabletten und Hardgelatine-Kapseln an. Das Portfolio reicht von der Zoll-Abwicklung über die Durchführung von EU-Retests bis hin zur Primär- und Sekundärverpackung sowie der manuellen Umverpackung. GE Pharmaceuticals bietet alle erforderlichen Laboranalysen, Stabilitätsuntersuchungen und die Freigabe der verpackten Produkte durch Qualified Persons.
Erstmals wurde die GMP-qualifizierte Produktionsstätte vom österreichischen Prüfinstitut AGES zertifiziert. In den vergangenen Jahren erfolgten mehr als 65 Audits und Re-Audits von Kunden sowie der bulgarischen Gesundheitsbehörde BDA (Bulgarian Drug Agency). Die letzte Requalifizierung durch die BDA erfolgte im Juni 2015. Neben der Produktion betreibt GE Pharmaceuticals in Botevgrad chemische und mikrobiologische Labors und bietet entsprechende Labor-Dienstleistungen auch externen Partnern an. GE Pharmaceuticals hat sich insbesondere auf die Produktion von Kleinchargen spezialisiert: im letzten Jahr betrug der Anteil der Chargen mit weniger als 5.000 Packungen 54 Prozent an der Gesamtproduktion, hierin enthalten waren Chargen mit weniger als 1.000 Packungen mit einem Anteil von 25 Prozent.
Einweihung der neuen Produktionsstätte – Vortragsreihe, Führungen und Live-Demo
Mit der Eröffnungsfeier am 16. September 2015 wurde das neue Werk 2 feierlich eingeweiht. Die Einweihung erfolgte in Anwesenheit der Eigentümer, im Beisein von Vertretern des bulgarischen Gesundheitsministeriums, der Bulgarian Drug Agency, der zuständigen Behörden sowie der beteiligten Unternehmen und Vertretern der orthodoxen Kirche. Der Miteigentümer Dr. Peter Velev und Mag. Philipp Schramel, Wirtschaftsdelegierter der österreichischen Wirtschaftskammer in Sofia, beendeten die feierliche Zeremonie durch gemeinsames Durchschneiden des Eröffnungsbandes. In einer Feier mit den Kollegen von GE Pharmaceuticals Ltd. erinnerten die Geschäftsführer Dr. Günter Datz und Angel Angelov an die Verdienste der Mitarbeiter im ersten Jahrzehnt des Bestehens des Unternehmens: 16 der 31 Beschäftigten der “ersten Stunde” sind nach wie vor bei GE Pharmaceuticals tätig.
Am 17. und 18. September wurden für rund 80 Teilnehmer – in erster Linie Kunden und Dienstleister – Führungen in den beiden Produktionswerken durchgeführt. In einer Vortragsveranstaltung mit allen Teilnehmern gaben die Geschäftsführer einen Einblick in die Entwicklung des Unternehmens und seine zukünftige Ausrichtung. Die Planer und Projektbeteiligten erläuterten dem Fachpublikum im Rahmen dieser Veranstaltung die Produktionstechnologie im neuen Werk – einschließlich der Serialisierung über 2D-Matrix-Codierung und die Umsetzung von Tamper Evidence mittels Heiß- und Kalt-Klebetechnik. Eine Demonstration dieser Verpackungstechnik mit Musterware im Werk 2 wurde live in den Vortragssaal übertragen und von den Referenten erläutert.
