Fraunhofer IPT bietet Nachschlagewerk zur GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln

Nach Anmeldung zwei Tage kostenlos testen

Die automatisierte Produktionsanlage Autostem wurde nach den GMP Leitlinien konstruiert, um qualitativ hochwertige und anwendungssichere biologische Therapeutika zu produzieren

„Good Manufacturing Practice“ (GMP) - so heißt das Regelwerk der pharmazeutischen Industrie, das die Vorgaben für eine hohe Arzneimittelqualität sicherstellen soll, von der Herstellung bis zur Lagerung. Damit Pharma- und Biotechnologieunternehmen diese Richtlinien in Zukunft einfacher für die Gestaltung ihrer Herstellungsprozesse berücksichtigen können, hat das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT aus Aachen das „GMP-Wiki“ entwickelt. Das übersichtliche Nachschlagewerk enthält alle Vorgaben und Richtlinien für den europäischen und US-amerikanischen Markt und bietet konstruktive Gestaltungsvorschläge für eine qualitativ hochwertige und anwendungssichere Produktherstellung.

„Das GMP-Wiki verschafft Biotechnologie- und Pharmaunternehmen Durchblick im Richtlinien-Dschungel der Behörden. Und wir gehen sogar noch einen Schritt weiter, indem wir Anwendungsbeispiele aus der Praxis aufzeigen, die direkt umgesetzt werden können. Diese haben wir zum Teil selbst direkt bei uns im Institut getestet und erprobt. Wir profitieren hier von allem nationalen und internationalen Pilotanwendern, mit denen wir das GMP-Wiki entwickelt haben und auch kontinuierlich erweitern. Dieses Wissen möchten wir nun gerne weiteren Unternehmen zugänglich machen“, sagt Niels König, Leiter der Abteilung Produktionsmesstechnik am Fraunhofer IPT.

Schließlich müssen hohe Qualitätsstandards müssen bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln jederzeit eingehalten werden. Qualitätsabweichungen können sich unmittelbar auf die Gesundheit von Patienten und Verbrauchern auswirken. Um ihre Produkte zur Marktreife zu bringen, müssen Pharma- und Biotechnologieunternehmen die weltweit anerkannten GMP-Richtlinien befolgen und bereits im Vorfeld dokumentieren, dass sie stets hochwertige und anwendungssichere Produkte liefern können. Die Richtlinien und daraus entstehenden Gesetze, sind jedoch sehr umfangreich und komplex in ihrer Anwendung: Unternehmen müssen bei Konstruktion und Aufbau von Produktionsanlagen oft hohen Rechercheaufwand leisten, um alle Richtlinien korrekt zu erfassen und berücksichtigen. Die eigentliche Umsetzung zu planen und die Produktion gemäß dieser Richtlinien aufzubauen kostet viel Zeit und ist mit einem hohen finanziellen Aufwand für Personal, Anlagentechnik und Infrastruktur zur Dokumentation verbunden.

Damit Unternehmen es zukünftig mit der Recherche leichter haben, hat das Fraunhofer IPT das „GMP-Wiki“ entwickelt, das alle weltweit bestehenden Richtlinien, Normen und Leitfäden bündelt. Außerdem umfasst es konkrete Gestaltungs- und Umsetzungsanweisungen für die Konstruktion medizinischer, pharmazeutischer und biotechnologischer Produktionsanlagen, zum Beispiel um leicht zu reinigende Oberflächen in die Anlage zu integrieren und so Kontaminationen in Schraubverbindungen in der Anlage zu vermeiden. Weiterhin erläutert es alle Maßnahmen für eine GMP-Zertifizierung, die erforderlich sind, um ein Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen. Das „GMP-Wiki“ stellt das Fraunhofer IPT Unternehmen ab sofort zur Nutzung bereit. Es wendet sich vor allem an Fachkräfte in leitenden Positionen der Produktion, Konstruktion, Prozesstechnik und IT aus der Biotech- und Pharmaziebranche. Interessierte können dafür zwischen verschiedenen Lizenzmodellen wählen. Unternehmen, die sich neu anmelden, können das „GMP-Wiki“ zudem zwei Tage kostenlos testen.
 

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