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Arzneimittelfälschungen: Wen interessiert das?

Gastbeitrag von Dr. Martin Kutter Co-Founder and President of AlpVision

Der Cryptoglyph ist zum De-facto-Standard für verdeckte Sicherheitsfunktionen bei großvolumigen Produkten geworden

Arzneimittelfälschungen sind leider Realität, und für manche sogar eine lebensbedrohliche. Gemäss einem OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) Bericht, welcher 2019 publiziert wurde, beträgt der aktuelle Wert von gefälschten Waren etwa 3.3 Prozent vom Handelsvolumen weltweit, Tendenz steigend. Afrikanische Länder leiden am meisten unter gefälschten Produkten. Patienten sterben nicht nur wegen Medikamentenmangel, sondern auch durch gefälschte Arzneimittel, welche entweder keine aktiven Substanzen, oder in manchen Fällen sogar gesundheitsbedrohliche Komponenten enthalten. Nach dieser Bestandsaufnahme, besteht die Herausforderung darin, die Gründe dafür und eine Lösung zu finden.

Wirtschaftlich gesehen ist es unmöglich, pharmazeutische Produkte wie Banknoten zu schützen. Da es sehr viele Pharmaunternehmen gibt, gibt es keine standardisierten Ansätze zum Schutz vor Fälschungen, wie dies bei Banknoten der Fall ist. Nehmen Sie zum Beispiel eine 1-US-Dollar-Note. Diese Note ist auf der ganzen Welt bekannt, wird weltweit verwendet und verfügt über dieselben Sicherheitsfunktionen auf der ganzen Welt. Bei pharmazeutischen Produkten ist die Situation komplizierter. Jedes Pharmaunternehmen entscheidet unabhängig, wie es seine Produkte schützen möchte, und kann in verschiedenen Märkten sogar unterschiedliche Verpackungs- oder Fälschungsschutzmaßnahmen anwenden. Dies bedeutet, dass Endbenutzer in Dutzenden von Sicherheitsmerkmalen geschult werden und wissen müssen, welches Merkmal auf welcher Verpackung enthalten ist. Ein Konzept, das eindeutig nicht durchführbar ist. Um das Problem zu veranschaulichen, erinnern wir uns nur an den Fall eines pharmazeutischen Produkts, bei dem die Fälschung ein Hologramm hatte und das echte nicht (Quelle 4). Ein Patient würde natürlich die Verpackung mit dem Hologramm auswählen, was in diesem Fall die Fälschung war. Was für ein Dilemma.

Eine pragmatische Lösung

Inzwischen sollten Sie erkannt haben, dass es keinen heiligen Gral gibt und das alles auf einen ausgewogenen Kompromiss hinausläuft. Meine Schlussfolgerung aus dem Gesagten:

  • Pharmaunternehmen, Importeure und Wiederverkäufer müssen zusammenarbeiten, um hochsichere Lieferketten aufzubauen. Zusätzlich müssen sie mit Polizei, Zoll und Grenzschutz zusammenarbeiten.
  • Der Schutz von pharmazeutischen Produkten sollte auf folgende Weise erfolgen:
  1. Manipulationssichere Verpackungen mit Erstöffnungsschutz.
  2. Unsichtbare / verdeckte Sicherheitselemente, mittels derer die Pharmaunternehmen die Lieferkette effektiv überwachen und kontrollieren können.
  3. Hinzufügen von UIDs (eindeutiger Identifikationsnummer) aufgrund gesetzlicher Anforderungen.
  • Schulung der Patienten zum Kauf von Arzneimitteln nur bei vertrauenswürdigen Verkäufern.

Die oben genannten Maßnahmen sind nicht einfach umzusetzen. Insbesondere die Sicherung der Lieferkette ist aufgrund ihres interdisziplinären Charakters komplex, aber der Ansatz hat sich als effektiv erwiesen. In der Schweiz beispielsweise ist die Fälschung von Arzneimitteln kein Thema, und Patienten kaufen Produkte über ein sehr gut kontrolliertes Apothekennetz.

Sicherheit durch Obskurität

Das Hinzufügen eines unsichtbaren Sicherheitsmerkmals hat mehrere Vorteile. Gleichzeitig ist auch interessant festzustellen, dass Zentralbanken bei Banknoten stark auf unsichtbare Sicherheitsmerkmale angewiesen sind, um Fälschungen zu identifizieren. Die Verwendung verdeckter Sicherheitsfunktionen für pharmazeutische Produkte bedeutet:

  • Keine Auswirkungen auf das Produktbranding.
  • Keine Zulassung notwendig wegen Designänderungen bei Einführung der Sicherheitsfunktion.
  • Sicherheitselemente können ohne großen Aufwand ausgewechselt, entfernt und hinzugefügt werden.
  • Fälscher sind sich normalerweise unsichtbarer Sicherheitsmerkmale nicht bewusst und greifen sie daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit an / kopieren / fälschen sie. Dies nennt man Sicherheit durch Obskurität. Bei AlpVision machen wir das seit 20 Jahren und hatten nie eine einzige Fälschung.
  • Kein Lock-In. Ein sichtbares Sicherheitsmerkmal eines Produkts kann später nur schwer entfernt werden (z. B. wenn es gefälscht wurde), da Endbenutzer misstrauisch werden. Dies ist bei verdeckten Sicherheitselementen nicht der Fall.
  • Verdeckte Sicherheitselemente können überall auf der Verpackung angebracht werden, wodurch sie sehr robust sind. Auch abgenutzte und zerrissene Verpackungen können authentifiziert werden.

Es gibt viele verdeckte Sicherheitselemente auf dem Markt. Nur wenige sind jedoch für pharmazeutische Produkte geeignet. Geeignete Sicherheitselemente müssen folgende Eigenschaften aufweisen:

  • Geeignet für sehr hohe Stückzahlen
  • Einfache Bereitstellung und Implementierung
  • Hohe Stabilität während der Produktion
  • Geringe logistische Komplexität
  • Einfache Produktauthentifizierung

Der Cryptoglyph, welcher von der Schweizer Firma AlpVision in 2001 erfunden, und seither laufend weiterentwickelt wurde, ist zum De-facto-Standard für verdeckte Sicherheitsfunktionen bei großvolumigen Produkten geworden. Der Cryptoglyph gehört zur Gruppe der digitalen Sicherheitselementen. Dies bedeutet, dass er als Teil des digitalen Bildmaterials betrachtet werden kann und kein spezielles Verbrauchsmaterial wie zum Beispiel spezielle Tinte erfordert. Die Authentifizierung erfolgt mit normalen Smartphones und einer dedizierten App.

Wen interessiert es?

Der Zweck dieses kleinen Artikels war es nicht, den Leser zu indoktrinieren, sondern die Komplexität des Themas hervorzuheben und einen Denkprozess einzuleiten. Meine Erfahrung hat mich gelehrt, dass der pharmazeutische Bereich sehr heterogen ist und keine zwei Unternehmen gleich sind. Kundenspezifische Lösungen für Geschäftsaktivitäten sind die Regel, und strategische Entscheidungen werden häufig unter dem Einfluss interner politischer Agenden und Machtspiele zwischen Mitarbeitern getroffen. Ich bin daher davon überzeugt, dass Pharmaunternehmen für eine wirksame und effiziente Strategie zur Bekämpfung von Fälschungen eine interne, unabhängige Task Force einrichten sollten, die über Budget, Humanressourcen und Entscheidungs- und Umsetzungsbefugnis verfügt. Dies würde die Welt nicht nur besser, sondern auch etwas authentischer machen.

Gastbeitrag von Dr. Martin Kutter

AlpVision SA
Rue du Clos 12 – 1800 Vevey – Switzerland
+41 21 948 64 64
www.alpvision.com

Quellennachweis
1) https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:EN:PDF
2) https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa
3) Osamu Masuda1, Marius Pedersen1, Jon Y. Hardeberg, “Effects of awareness to security features on the confidence in banknotes", Journal of Print and Media Technology Research 060 | 1441
4) https://allafrica.com/stories/201107261729.html
 

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