Biovest International hat bekannt gegeben, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Marktzulassung für Biovax ID angenommen hat.
Der personalisierte Krebsimpfstoff wurde bei der EMA als „Dasiprotimut-T Biovest“ eingereicht und ist für die Behandlung von follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt. Mit der Validierung wird die Vollständigkeit des Antrags und der Beginn des formalen Prüfungsverfahrens bestätigt. Ziel dabei ist, die Marktzulassung für Biovax ID in der Europäischen Union zu erhalten und die Verschreibung sowie den Verkauf des Arzneimittels zur Behandlung von follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom zu ermöglichen. Patienten, die eine erste vollständige Rückbildung erzielt haben, könnten eine personalisierte Therapie erhalten, um nach einer Induktionstherapie das Wiederauftreten des Tumors zu verzögern oder zu verhindern.
Dauerhafte Rückbildung des Tumors
Mit den derzeit verfügbaren Therapien erzielt über die Hälfte der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom eine vollständige Rückbildung, jedoch tritt in fast allen Fällen der Tumor wieder auf und macht eine erneute Behandlung für die fortdauernde Krankheit erforderlich. "Wir hoffen, dass wir diesen Zustand mit Biovax ID ändern können“, erklärte Dr. Carlos F. Santos, Chief Executive Officer von Biovest. „Das neue Medikament bietet Patienten eine wirklich personalisierte Immuntherapie, um eine dauerhafte Rückbildung aufrechtzuerhalten. In unserer klinischen, randomisierten, kontrollierten Multi-Center-Phase-3-Studie wurde gezeigt, dass Biovax ID starke Anti-Tumor-Immunreaktionen auslösen kann, während es für eine mittlere krankheitsfreie Überlebenszeit von über 15 Monaten und eine 42-prozentige Verminderung des Rückfallrisikos sorgt. Unterdessen bleiben in unserer klinischen Phase-2-Studie 28 Prozent der Patienten, die Biovax ID erhielten, in fortdauernder Rückbildung bei einer mittleren Verlaufskontrolle von 12,7 Jahren. Wir freuen uns auf den Tag, an dem wir allen Patienten mit follikulärem Lymphom diesen wirklich personalisierten Impfstoff zur Bekämpfung ihrer Krankheit bereitstellen können.“
Starke Anti-Tumor-Immunreaktionen nachgewiesen
Studien haben gezeigt, dass Biovax ID starke Anti-Tumor-Immunreaktionen hervorrufen, nach einer Chemotherapie verbleibende Tumorzellen im Blut von Patienten eliminieren und die Dauer einer vollständigen Rückbildung um durchschnittlich 15,4 Monate im Vergleich verbessern kann. Darüber hinaus ist das Unternehmen derzeit bemüht, nahezu alle Aspekte seiner Fertigung und Qualitätskontrolle zu automatisieren, um die wirtschaftliche Tragfähigkeit von Biovax ID sicherzustellen. Dr. Santos merkte an: „Zusätzlich zu unserem klinischen Programm verfügen wir über unternehmenseigene, hochautomatisierte Fertigungs- und Qualitätskontroll-Systeme, die diesen Impfstoff wirtschaftlich rentabel machen.“
Ernennung von Chief Financial Officer
Weiterhin gab Biovest die Ernennung von Robert E. Farrell, J.D. zum Chief Financial Officer bekannt. Farrell kommt zu Biovest von Sanovas Inc., wo er als CFO von 2012 bis 2013 tätig war. Vor seiner Zeit bei Sanovas war Farrell in verschiedenen Vorstandspositionen von Titan Pharmaceuticals tätig.
