In Anbetracht der Tatsache, dass ab dem 19. Februar 2019 nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, die mit den Sicherheitsmerkmalen gemäß den Vorgaben der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln gekennzeichnet sind, hat Domino Printing Sciences den neuen Pharma-Laser auf den Markt gebracht.
Aufgrund der Beschriftungsgeschwindigkeit, der guten Lesbarkeit und der langen Code-Haltbarkeit – wichtige Faktoren für die Serialisierung auf Artikelebene –, zählt die Laser-Codierung zu den bevorzugten Kennzeichnungstechnologien in der Pharmaindustrie. Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, konkretisiert durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161, sowie andere internationale Serialisierungsprogramme sehen vor, dass auf jede einzelne Arzneimittelverpackung u. a. ein 2D Datamatrix-Code zu drucken ist, der innerhalb der Lieferkette bis zu dem Ort, an dem die darin verpackten verschreibungspflichtigen Arzneimittel verkauft oder ausgegeben werden, gut lesbar bleiben muss.
Die erfolgreiche Codierung hängt bis zu einem gewissen Grad von dem zu kennzeichnenden Material ab. Dies gilt insbesondere für die Laser-Kennzeichnung, bei der die obere Farbschicht – in der Regel zur Erzeugung eines weißen Codes auf einem dunklen Hintergrund – entfernt („abgetragen“) wird. Daher ist die Zusammensetzung der mineralischen Kartonbeschichtung ein kritischer Faktor – eine Tatsache, die Domino bereits 2011 bei seiner Vorstellung der branchenweit ersten Kartonspezifikation für die Laser-Kennzeichnung anerkannt hat. Damals hatten Hersteller nur eine begrenzte Auswahl an Kartonagen zur Auswahl, was sich jetzt durch die Einführung des Pharma-Lasers geändert hat.
„Der wichtigste Aspekt bei der Entwicklung des neuen Laser-Codierers bestand darin, dieses Angebotsspektrum zu erweitern. Uns war klar, dass die Hersteller Wert auf eine größere Kartonauswahl zur Verringerung der Kosten und Komplexität ihrer Fertigungsprozesse legen würden“, erklärt Bart Vansteenkiste, Global Life Sciences Sector Manager bei Domino. „Die notwendige Berücksichtigung bestimmter Eignungsanforderungen für die Laser-Kennzeichnung lässt sich mit diesem Wunsch der Hersteller nicht unbedingt vereinbaren“, so Vansteenkiste weiter. Daher hat Domino die branchenweit beliebtesten Kartonmaterialien genau analysiert und eine Liste aus 22 getesteten Produkten zusammengestellt, die einen repräsentativen Querschnitt der verschiedenen Preisangebote und Fabrikate darstellen. Vor der Entwicklung des Pharma-Lasers konnte Domino nur auf einigen dieser Produkte eine optimale Laser-Codierung gewährleisten.
Doch die mit dem neuen Laser erzielten Ergebnisse ließen wirklich aufhorchen: Denn 14 der getesteten Kartons wurden mit dem Prädikat „ausgezeichnet“ und die restlichen acht mit „gut“ bewertet. „Das sind großartige Neuigkeiten für Hersteller, zumal mehrere der getesteten Kartonmaterialien kostengünstiger und bereits zur Verwendung mit anderen Kennzeichnungstechnologien, wie z. B. Thermo-Inkjet-Codierern, zugelassen sind. Diese Tatsache ermöglicht eine Rationalisierung der Prozesse aus Sicht der Kosten-/Komplexitäts-Perspektive sowie aus ästhetischen Gründen und bietet Markenartiklern die Möglichkeit, das Aussehen von Verpackungen stärker zu standardisieren“, sagt Vansteenkiste.
Auch Produktionsleiter werden von den Möglichkeiten des Pharma-Lasers begeistert sein. Denn durch die höhere Leistungsdichte und die angepasste Wellenlänge bietet der Laser eine um 25 % höhere Geschwindigkeit bei ähnlichen Anwendungen. Bei einer serialisierungskonformen Kennzeichnung, die bis zu fünf Zeilen mit alphanumerischem Text und einen 2D Datamatrix-Code mit einer Matrixgröße von bis zu 26 x 26 umfasst, beträgt der Zeitaufwand für die Kennzeichnung nur noch 213 ms gegenüber bislang 278 ms. Die höhere Leistungsdichte mit der angepassten Wellenlänge sorgt auch für eine bessere einheitliche Ablation, wodurch der Code weißer ist und einen höheren Kontrast zum Hintergrund aufweist. Infolgedessen wird auch die Lesbarkeit bei komplexen Anwendungen optimiert.
„Der von der SFDA (State Food & Drug Administration) in China vorgeschriebene Code kann sich bei der Laser-Kennzeichnung beispielsweise als schwierig erweisen, weil eine Komponente, der Code 128, ein linearer Barcode ist. Daher ist zur Auslösung der Codeprüfung durch Barcode-Lesegeräte vor und hinter dem Code eine „Ruhezone“ notwendig“, erklärt Bart Vansteenkiste. „Die verbesserte Leistung des Pharma-Lasers ermöglicht die Erstellung einer homogenen weißen Ruhezone mit hohem Kontrast, die eine zuverlässige Code-Lesbarkeit innerhalb der gesamten Lieferkette gewährleistet“, so Vansteenkiste abschließend.
Der Pharma-Laser ergänzt das innovative Angebot von Domino an Codier-, Markier- und Etikettierlösungen, die den Anforderungen an die Serialisierung und Aggregation bei Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen gerecht werden. Als Reaktion auf die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU bietet Domino auch Kundensupport über sein Partnerprogramm, in dessen Rahmen die Kompatibilität von OEM-Geräten mit den serialisierungskonformen Domino Systemen zertifiziert wird. Das Programm bietet sachdienliches Know-how zu den Maßnahmen, die zur Einhaltung der Auflagen umzusetzen sind.
