Die Flexibilisierung des Verpackungsprozesses schreitet weiter voran. Heute ist es mit Anlagen von Optima Pharma möglich, drei verschiedene Behältnistypen auf einer Anlage zu verarbeiten: Genestete Spritzen, genestete Vials und genestete Karpulen. Die Umstellung von einem Behältnistyp auf einen anderen Behältnistyp entspricht einem typischen Formatwechsel an der Maschine.
Ob nun beispielsweise von einem 1 ml- auf ein 5 ml-Spritzenformat oder von der Verarbeitung genesteter Spritzen auf genestete Vials oder auf genestete Karpulen gewechselt wird – der Zeit- und Arbeitsaufwand ist jeweils identisch. Die Folge ist ein immens verbreiterter Einsatzbereich der Füll- und Verschließanlagen. Die Dreifach-Anlage ist als Lösung für mehr Effizienz konzipiert.
Kooperation zur Weiterentwicklung
Als erster Hersteller und Kooperationspartner konnte Hersteller Ompi (Italien) alle drei Behältnistypen, wie genestete Vials, Spritzen und Karpulen, in geeigneter Form und Menge für die Weiterentwicklung der Maschinen von Optima Pharma zur Verfügung stellen. Damit wurden an den Anlagen Tests durchgeführt, ob und wie der Transport der Nester mit den Behältnissen durch die Anlage und ihre zentralen Funktionen modifiziert werden müsste: IPC, Stopfentransport, Stopfensetzen und Transfers in der Maschine, zum Beispiel auf die Wägestationen der IPC. Die in der Übersicht unten genannten Daten pro Anlage beziehen sich auf die Verarbeitung von Ompi-Behältnissen. Inzwischen können diese Daten auf die Behältnisse nahezu aller Hersteller übertragen werden.
Flexibilität für Maschinen und Anlagen
Hinter allen Überlegungen steht eine zentrale Frage: Wie lässt sich die größtmögliche Flexibilität in Maschinen und Anlagen erreichen? Mehrere Faktoren sind wesentlich. Wie beschrieben, ist es heute möglich, drei unterschiedliche Behältnistypen auf einer Anlage zu verarbeiten: Fertigspritzen, Vials und Karpulen. Bemerkenswert ist, dass sich diese Flexibilität nicht allein auf Maschinen mit kleiner Ausbringung beschränkt, sondern auch Anlagen mit mittlerer und hoher Ausbringung ebenso flexibel auf die verschiedenen Behältnistypen auslegbar sind. Gleichzeitig ist es möglich, bis zu drei verschiedenartige Füllsysteme in eine Anlage zu integrieren, wie Peristaltik-, Rotationspumpen oder Zeit-Druck, um unterschiedlichste Produktanforderungen bestmöglich abzudecken.
Eine hohe Flexibilität wird zudem erreicht, indem der Formatbereich, der ohne Wechselarbeiten an einer Anlage abgedeckt wird, möglichst groß ist. Genauso ist der Formatbereich, den eine Maschine insgesamt abdecken kann, in vielen Anwendungen entscheidend. Weiterhin sind die unterschiedlichen Maschinenfunktionen, die im Rahmen einer Maschinen-Systemlösung – möglicherweise auch nachträglich – als Module unkompliziert in den Verarbeitungsprozess eingeführt werden können, ein wichtiger Faktor. Handelt es sich um größere Anlagen und Projekte, bieten sich meist mehrere Lösungswege und Verarbeitungspfade an. Mit diesen Prozessvarianten wird oftmals entschieden, wie flexibel Funktionen wie beispielsweise Verschließeinheiten oder die Gefriertrocknung angefahren werden können. Diese Form der Prozessflexibilität entscheidet oftmals über die Zeitdauer, in der sich die Anlagen produktiv einsetzen lassen.
Investitionssicherheit durch hohe Anlagenflexibilität
Warum Flexibilität? Kleinere Chargen mit sehr wertvollen Arzneimitteln lautet die inzwischen vielzitierte Begründung dazu. Denn die neuen biopharmazeutischen Wirkstoffe, die zur Verarbeitung kommen werden nur selten in großen Mengen produziert. Neben diesen veränderten Anforderungen, die von der Produktseite herrühren, führt eine hohe Anlagenflexibilität ganz allgemein zu einer höheren Investitionssicherheit: Immer dann, wenn Anlagen nicht mehr nur für ein spezifisches Produkt ausgelegt und verwendbar sind. Natürlich gibt es Grenzen, die der Anlagenflexibilität gesetzt sind. Viele Produkte und werksseitige Rahmenbedingungen erfordern auch heute weiterhin Sonderlösungen. Der Übergang von der reinen „Einprodukt-Sonderlösung“ zur hochflexiblen Anlage ist in der Praxis fließend. Die Chance, dass in Projekten flexible Technologien und Prozesse zum Einsatz kommen können, war jedoch noch nie so groß wie heute.
