Für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie rechnen Pharmaunternehmen mit Kosten in Millionenhöhe. Das hat eine Umfrage der Einkaufsberatung Inverto ergeben. Investiert werden muss in viele unterschiedliche Bedarfe wie IT, Maschinen und Anlagen, aber auch in Verpackungsmaterialien sowie Personalressourcen. Neben den hohen Investitionskosten werden zudem steigende Prozesskosten und Folgekosten erwartet.
Die Fälschungsrichtlinie (EU 2011/62/EU) sieht bis Februar 2019 die Umsetzung eines europaweiten Verifizierungssystems sowie standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vor. Damit soll das Fälschungsrisiko von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette reduziert und die Patientensicherheit erhöht werden. Es wird mit Kosten in Millionenhöhe gerechnet. Rund die Hälfte der Befragten Unternehmen geht von ein bis fünf Millionen Euro aus, 13 Prozent rechnet sogar mit Kosten in Höhe von über 100 Millionen Euro. Hinzu kommen steigende Prozesskosten durch den administrativen Aufwand sowie Folgekosten etwa für Softwarelizenzen und das Aufbringen von Etiketten.
Pharmaindustrie gut vorbereitet
Die Studie zeigt, dass die Pharmaindustrie gut über die gesetzlichen Anforderungen informiert ist und mit über 80 Prozent die Mehrheit der Teilnehmer bereits an der Umsetzung arbeitet. Ein besonderes Augenmerk muss dabei auf die zeitgerechte Umsetzung gelegt werden. Für die initiale Einführung einer generischen, unternehmensweiten Serialisierungslösung müssen Unternehmen mit einer Projektlaufzeit von ein bis zwei Jahren rechnen.
Einsparpotenziale des Einkaufs nicht ausreichend ausgeschöpft
Zwar ist der Einkauf bei allen befragten Unternehmen in die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie mit eingebunden, die möglichen Einsparpotenziale werden aber nicht ausreichend genutzt. „Vor allem bei der Intensivierung des Wettbewerbs und der globalen Beschaffung besteht noch Nachholbedarf“ weiß Jan-Christoph Kischkewitz, Principal der Inverto AG und Verantwortlicher der Studie. „In Anbetracht der hohen Kosten eines Serialisierungsprojektes – wie für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie notwendig –, sollten alle zur Verfügung stehenden Hebel zur Kosteneinsparung bewegt werden“, so Kischkewitz weiter.
